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這一進口自膨覆膜支架是外企研發(fā)生產(chǎn)的獨家產(chǎn)品。就在5個月前，這家企業(yè)在第五批國家高值耗材集采中棄權(quán)出局，供應(yīng)便逐漸不穩(wěn)定。

這僅僅是高值耗材國產(chǎn)替代“卡脖子”的冰山一角。健康時報記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，顱內(nèi)動脈瘤栓塞器械、藥物涂層起搏導(dǎo)線、心臟縫線、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、人工血管、ECMO（體外膜肺氧合）耗材等10余種臨床必需高值耗材，進口依賴度超九成。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院完成國內(nèi)自主研發(fā)的“聚氨酯人工血管”置換術(shù)。 阜外醫(yī)院圖

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臨床的“隱形軟肋”

因技術(shù)難度高、工藝復(fù)雜，長期被進口產(chǎn)品壟斷

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血管支架的植入過程被稱為“介入”，是一項非常精細(xì)的手術(shù)操作?！叭说耐庵苎懿贿^幾毫米，支架要一路暢通無阻，展開后又要剛好貼合血管壁，若想順利完成手術(shù)，除了醫(yī)生技術(shù)，對支架產(chǎn)品的柔軟度、支撐性、防滲漏等要求苛刻。”廣東某三甲醫(yī)院血管外科醫(yī)生黎鳴（化名）告訴記者。

國家醫(yī)保局2024年數(shù)據(jù)顯示，我國每年約20萬~30萬患者接受外周血管植入治療。記者了解到，外周血管支架常年被進口產(chǎn)品把持市場份額，其中，下肢動脈支架進口產(chǎn)品占據(jù)的市場份額更是接近100%。據(jù)第五批集采中選結(jié)果，下肢動脈支架組中選的前8名均為進口產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品僅有兩款，且采購需求量總份額不足10%。

其實，不只外周血管支架面臨斷供問題?！叭斯ぱ苁谴髣用}及外周血管置換手術(shù)的唯一有效替代材料，在臨床上使用范圍非常廣泛，但因技術(shù)難度高、工藝復(fù)雜，長期被進口產(chǎn)品壟斷。此前，因物流及生產(chǎn)等客觀原因，國內(nèi)人工血管一度一根難求?！?年過去，為了血管動脈瘤患者到處打電話尋找人工血管的場景仍讓黎鳴歷歷在目。技術(shù)難度高、臨床需求大的小口徑（6毫米以下）人工血管領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌至今難覓蹤影。

在時常要為幾斤乃至幾百克的患兒進行心臟手術(shù)的兒童心外科，對進口耗材的依賴則更為突出：7-0型號的心臟縫線、兒童心外膜起搏導(dǎo)線、兒童人工心臟瓣膜……

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院小兒心臟外科中心主任李守軍擔(dān)憂，“如果這些高端產(chǎn)品供應(yīng)鏈切斷，我們好不容易追趕上國際先進水平的手術(shù)技術(shù)，甚至可能會倒退?！?/span>

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醫(yī)療器械的“光刻機困境”

傳統(tǒng)工業(yè)級的提純和加工工藝難以滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)

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在國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)負(fù)責(zé)人眼中，高端醫(yī)療器械的進口依賴更為復(fù)雜——每一個臨床痛點，都是橫跨材料科學(xué)、精密制造與臨床轉(zhuǎn)化的系統(tǒng)性卡位。雖然能夠生產(chǎn)成品，但核心零部件常年被少數(shù)國家和外企壟斷，他們將這一現(xiàn)狀形容為醫(yī)療器械行業(yè)的“光刻機困境”。

記者在調(diào)研中了解到，對于進口自膨覆膜支架，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)可以生產(chǎn)支架，但卻造不出支架上的那層覆膜，而這張薄薄的醫(yī)用高分子膜材料，正是修復(fù)破裂血管的關(guān)鍵。

“醫(yī)用高分子覆膜是微創(chuàng)植入耗材的關(guān)鍵基礎(chǔ)材料?！眹鴥?nèi)某血管支架產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人指出，“雖然類似紡織加工工藝在國內(nèi)傳統(tǒng)行業(yè)已趨成熟，但在高風(fēng)險植入級醫(yī)療器械領(lǐng)域仍屬空白。”由于植入材料需長期留存體內(nèi)，對材料純度要求極其嚴(yán)苛。傳統(tǒng)工業(yè)級的提純和加工工藝難以滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，必須開發(fā)全新的專屬工藝流程。加速攻克醫(yī)用級覆膜材料的核心工藝，已成為我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的當(dāng)務(wù)之急。

大型醫(yī)療設(shè)備也不例外。華中科技大學(xué)教授、國家杰出青年科學(xué)基金獲得者羅亮舉例說，在臨床現(xiàn)有腫瘤精準(zhǔn)放療和手術(shù)治療的CT定位器市場中，進口金屬CT定位器長期占據(jù)主導(dǎo)地位；MRI、CT等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國產(chǎn)率已顯著提升，但其中核心材料與部件，如光電倍增管、部分核心超導(dǎo)磁體、液氦技術(shù)仍存在對國際供應(yīng)商的依賴……

在羅亮看來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的“先天不足”是多重歷史因素交織形成的系統(tǒng)性困境，其影響深度遠(yuǎn)超單純的技術(shù)差距。

國內(nèi)醫(yī)療器械學(xué)科建設(shè)起步晚于發(fā)達國家，投入不足、高端科研平臺稀缺、專業(yè)人才匱乏，知識體系也面臨代差困境。羅亮舉例，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域僅有5~6家國家級重點實驗室/工程中心；在數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項上，過去十五年的投入遠(yuǎn)低于“重大新藥創(chuàng)制”專項。相比之下，美國國立衛(wèi)生研究院每年對醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域年投入高達8.2億美元。

“這種‘起步晚’直接導(dǎo)致技術(shù)沉淀薄弱，”羅亮介紹，醫(yī)療器械研發(fā)本身高度依賴多學(xué)科交叉融合?！皟H僅開發(fā)一種新材料，就需材料科學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科深度協(xié)同?！绷_亮指出，“但國內(nèi)目前尚未建立起有效的跨學(xué)科合作機制?！?/span>

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支付端“供血不足”

研發(fā)投入動輒千萬級別，什么時候才能賺回來？

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高技術(shù)壁壘決定了一款高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生，是一場耗資巨大、曠日持久的“馬拉松”。

以外周血管支架為例，其從研發(fā)到上市普遍需要耗時5~7年，僅臨床試驗這一環(huán)節(jié)，單個病例的成本門檻就高達10萬元，而所需樣本量動輒數(shù)百例（通常300例起步）。由此估算，僅臨床試驗一項的費用，便介于數(shù)千萬元至上億元人民幣之間。即便產(chǎn)品成功進入上市后量產(chǎn)階段，企業(yè)仍需承擔(dān)包括原材料采購、人力成本、生產(chǎn)線運營維護等在內(nèi)的綜合生產(chǎn)成本。

多位企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者坦言，對于尚處于發(fā)展期、前期投入巨大、剛剛推動產(chǎn)品獲批的國內(nèi)創(chuàng)新械企來說，能否在短期內(nèi)取得相應(yīng)的回報決定著企業(yè)命運。

一家企業(yè)負(fù)責(zé)人算了一筆賬，一款外周血管支架產(chǎn)品，綜合材料、人力等基本成本在千元以上，賣給代理商最多加價一兩百元，這筆錢就是研發(fā)企業(yè)的盈利空間?！扒捌趧虞m千萬、上億的投入，什么時候才能賺回來？”

在長期追蹤國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，綜合開發(fā)研究院公共經(jīng)濟研究所副所長何淵源還發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生的器械偏好和習(xí)慣，也是國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用推廣的難關(guān)?！坝辛藝a(chǎn)替代，醫(yī)生不敢用，不愿意用，沒有真實世界的臨床數(shù)據(jù)對比驗證，導(dǎo)致醫(yī)生更不敢用……最終就是無解循環(huán)?！?/span>

以手術(shù)縫合線為例，國內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人告訴記者，國內(nèi)已有多家企業(yè)具備生產(chǎn)研發(fā)多種型號手術(shù)縫合線的能力，即使技術(shù)要求最高的心臟縫線類別，也有國產(chǎn)可供臨床選擇，但入院推廣非常艱難。?

“多數(shù)醫(yī)院的臨床科室反饋謹(jǐn)慎：心外科醫(yī)生擔(dān)憂其長期力學(xué)穩(wěn)定性是否足夠支撐心臟搏動負(fù)荷；普外科醫(yī)生則因已熟練使用進口聚丙烯縫線，不愿改變縫合手感與打結(jié)習(xí)慣。更關(guān)鍵的是，進口品牌擁有十年以上的全球臨床數(shù)據(jù)，而國產(chǎn)新線雖有小樣本試驗支持，但缺乏大規(guī)模術(shù)后追蹤證據(jù)，導(dǎo)致醫(yī)生在關(guān)鍵手術(shù)中不敢冒險?！?/span>

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培育涵養(yǎng)“十年樹木”般的沃土

破解“長周期創(chuàng)新”困局，需要下好一盤“組合棋”

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在國際形勢多變、地緣政治缺乏穩(wěn)定性的當(dāng)下，業(yè)內(nèi)的普遍共識是——解決高精尖醫(yī)療器械產(chǎn)品“卡脖子”問題已經(jīng)拖不得，卻又快不得。

著眼短期應(yīng)對， 面對外部環(huán)境的不確定性，“抱團取暖”成為務(wù)實選擇。專家提出，可以構(gòu)建醫(yī)療醫(yī)藥聯(lián)盟，共同應(yīng)對難以預(yù)料的風(fēng)險，增強整個產(chǎn)業(yè)鏈的抗壓韌性。

而謀求長遠(yuǎn)破局，“破解‘長周期、高投入’的創(chuàng)新困局，絕非依靠單點技術(shù)突破就能實現(xiàn)。這呼喚的是一場系統(tǒng)性的生態(tài)革命?！绷_亮指出，基礎(chǔ)研究是科技創(chuàng)新的“源頭活水”，卻最忌急功近利?？茖W(xué)家們渴望的，是為關(guān)鍵核心技術(shù)培育提供一片能涵養(yǎng)“十年樹木”般從容的沃土。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人的眼中，正在成長中的國產(chǎn)醫(yī)療器械急需市場和臨床醫(yī)生給予更多的耐心和支持，“技術(shù)突破只是起點，唯有打通臨床準(zhǔn)入—反饋—優(yōu)化的閉環(huán)，才能讓實驗室里的‘替代進口’真正轉(zhuǎn)化為手術(shù)臺上的‘信任國產(chǎn)’?！?/span>

無論如何，在核心技術(shù)的攻堅路上，希望的種子已經(jīng)發(fā)芽。記者了解到，國內(nèi)相關(guān)實驗室對國產(chǎn)PMP膜研發(fā)的技術(shù)攻關(guān)正在緊鑼密鼓進行；國產(chǎn)小口徑人工血管首次完成大規(guī)模臨床試驗；國產(chǎn)首款外周動脈藥物涂層支架已進入臨床……中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)突圍的版圖，正在逐漸拼合。

在國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械從業(yè)者的想象中，他們期待的情景不過是——在數(shù)年后的某臺手術(shù)中，主刀醫(yī)生拿起器械時不需要思考“進口還是國產(chǎn)”。

轉(zhuǎn)至人民日報，作者：譚琪欣 ?劉靜怡 ?王艾冰