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全世界，每3.2秒鐘就會有1人罹患癡呆。

阿爾茨海默病是老年期最常見的神經退行性疾病。早期癥狀包括：記憶力下降，定向力差，找不到家，找詞困難，焦慮睡眠質量下降。

2019年，全球已有5520萬癡呆患者，到2030年，癡呆患者數量預計將攀升至7800萬，2050年將至1.39億。

根據《中國阿爾茨海默病2021報告》，2019年，我國現存的AD及其他癡呆患病人數超過1300萬例；我國AD及其他癡呆的患病率為924.1/10萬，AD及其他癡呆患病率、死亡率略高于全球平均水平，是全球AD患者數量最多的國家。

隨著中國人口老齡化，中國AD患者人數正在逐漸增加。根據弗若斯特沙利文統(tǒng)計，預計到2025年，將有1550萬AD患者，2030年進展趨勢加速，AD患者將進一步增至1950萬人。

中國阿爾茨海默病知曉與需求現狀調查報告顯示，我國阿爾茨海默病的人群總知曉率超過九成，但主動就診率僅有一成多。

目前我國阿爾茨海默病的防治存在發(fā)病率高、漏診率高和治療成本高的“三高問題”。專家建議，應從患者家庭、社會和國家的需求出發(fā)，堅持以預防為導向，全面構建阿爾茨海默病三級預防體系。

第一級預防體系，建議面向全年齡段的人群發(fā)起全民的腦健康促進行動。第二級的預防體系，建議面向臨床前期病人，設立社區(qū)健康干預促進中心。第三級預防體系，建議對已經確診的病人和家屬，要落地患者家庭的支持服務中心，把診斷、治療、照護、康復和社會化的支持納入到三級預防體系的工作內容，能夠降低阿爾茨海默病發(fā)病的速率。

在老齡化背景下，提前診斷預防AD成為重要手段。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《探索老年癡呆防治特色服務工作方案》，明確試點地區(qū)到2022年社區(qū)（村）老年人認知功能篩查率需達80%；也于2023年5月正式發(fā)布《老年癡呆防治促進行動（2023—2025年）》通知，指導有條件的地區(qū)結合實際為轄區(qū)內65歲及以上常住居民每年提供1次認知功能初篩。

據統(tǒng)計，2020年中國AD診斷市場規(guī)模已至217.5億元，未來將有望破千億人民幣，尚屬一片藍海。

AD是一種神經退行性疾病，臨床上表現為認知功能障礙、記憶障礙及人格精神異常等。AD患者大腦呈現彌漫性腦萎縮，特征性病理改變包括β淀粉樣蛋白沉積、tau蛋白過度磷酸化形成的神經細胞內神經原纖維纏結，以及神經元丟失伴膠質細胞增生等。

AD占全部癡呆類型的60%-80%。根據患者病情，AD通常分為臨床前期、輕度認知障礙（MCI）、輕度、中度、重度AD，臨床確診時患者通常處于后3個階段。在臨床前期和MCI階段，雖然患者癥狀不明顯，但生物標志物指標已有異常。

臨床研究認為，AD是一個從發(fā)生病理改變到出現臨床癥狀的連續(xù)性疾病過程，病理生理改變在出現臨床癥狀的15-20年前就已經開始，AD防治難度高的主要原因就是早期診斷困難，目前尚無可治愈或逆轉的治療方法，造成嚴重經濟負擔。

目前早期篩查和識別阿爾茨海默癥主要診斷方法為聯合診斷。對于擬行癡呆診斷的患者，首選進行認知功能評估，同時常規(guī)行CT和MRI等影像學檢查，當常規(guī)方式不能明確時，考慮使用PET或腦脊液/血液生物標志物檢測。對于有癡呆家族史或者快速進展型癡呆，應考慮添加基因檢測。

在諸多AD治療的臨床試驗中，通常在輕微認知功能障礙(MCI)期進行干預被認為是較為有效的。因此，利用AD實驗室診斷標志物開展疾病早期篩查對控制AD的發(fā)病率具有重要意義。AD的核心病理特征為細胞外Aβ肽的沉積和細胞內異常過度磷酸化tau蛋白的積累。

目前用于AD診斷的生物標志物主要有totalTau(Tau)、磷酸化Tau的亞型(P-Tau181和P-Tau231)、β-淀粉樣肽(Aβ1-42)和神經絲蛋白等。

• β淀粉樣蛋白42（Aβ1-42）

Aβ1-42具有很強的神經毒性以及高度不溶性，更易聚集形成Aβ沉淀的核心，引發(fā)神經毒性作用。Aβ1-42在血液和腦脊液中都能被檢測出，并且隨著AD的進展而下降。AD患者的腦脊液Aβ1-42水平比同齡正常人低50%左右。Ab蛋白在淀粉樣斑塊中的聚集及其在腦脊液中的降低可能是解釋AD患者腦脊液中Aβ1-42水平降低的機制。

• 磷酸化tau蛋白181（p-tau-181）

• 阿爾茨海默病相關神經絲蛋白（AD7c-NTP）

AD7c-NTP是在神經元胞體中表達的跨膜磷蛋白，存在于神經細胞發(fā)出的軸突中，并且大量存在于AD患者腦中的神經原纖維纏結中（NFT）。在早期AD患者的腦組織、腦脊液和尿液中選擇性升高，并且在疾病的早期階段其升高。

在我國老齡化背景下，AD診斷若能以相對低廉的價格進行精確診斷預防，并與健康體檢相結合，使得老齡人群可以每年定期篩查，中國AD診斷市場規(guī)模將有望破千億人民幣。

AD診斷產業(yè)鏈上游包括耗材、設備供應商，中游參與者包括醫(yī)療檢測公司，提供檢測產品與檢測服務，下游主體為AD患者。

近年來，國內外上市公司正在加速進入AD檢測賽道。中國AD診斷賽道雖然參與廠商數量較少，但已有國內企業(yè)在這一藍海市場加緊布局推進。

南京嵐煜生物科技有限公司成立于2016年，致力于體外診斷試劑及相關儀器的研發(fā)、生產、應用、服務整合等，通過集成式多平臺POCT一體化工作站為醫(yī)療單位及家庭提供現場快速檢測綜合性解決方案。

嵐煜生物在免疫熒光平臺和化學發(fā)光平臺均實現了阿爾茨海默癥的精準快速檢測，配套檢測的儀器既能滿足臨床科室對于床旁檢測便捷性和時限性的要求，也能滿足中心實驗室/檢驗科對于檢測通量和靈敏度的較高要求。

嵐煜生物老年癡呆檢測三項（Aβ1-42/p-Tau-181/AD7c-NTP），作為一種無創(chuàng)性的檢查，通過對患者血液標本Aβ1-42和p-Tau-181以及尿標本AD7C-NTP的檢測，為AD的早期診斷、早期干預提供重要的時間窗口，并可更加方便安全地進行患者臨床動態(tài)檢測和療效評估。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出加強老年癡呆癥等的有效干預?！督】抵袊袆樱?019—2030年）》要求，到2022年和2030年，65至74歲老年人失能發(fā)生率有所下降，65歲及以上人群老年期癡呆患病率增速下降。

政策推動下，老年癡呆癥的防治工作力度將不斷加強。國內AD 診斷和治療也將不斷開啟新的篇章。