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多批醫(yī)療器械一級召回!立刻停止銷售、使用

時(shí)間:2023-04-03 17:04 │ 來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 │ 閱讀:1395

3月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則主動召回通知。


通知內(nèi)容中顯示:邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,由于在回顧不合格報(bào)告中發(fā)現(xiàn)膜式氧合器無菌屏障可能受損以及產(chǎn)品涂層可能存在偏差,生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator(國械注進(jìn)20163102404)主動召回。召回級別為一級召回,召回產(chǎn)品批次有4批,由于中國未銷售/進(jìn)口受影響批次,故此次無需采取召回行動。更多詳情見召回事件報(bào)告表:


除此之外,就在前幾日還有一家企業(yè)主動召回5256盒產(chǎn)品,召回級別一級。


公告內(nèi)容中顯示:由于特定日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題,在手術(shù)中會造成延遲、卒中等影響,生產(chǎn)商康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System(國械注進(jìn)20153032577)主動召回,級別為一級召回;值得注意的是,該批問題產(chǎn)品在中國涉及3個(gè)型號,18個(gè)批號,共進(jìn)口1227盒,銷售了872盒。目前康蒂思公司要求立刻停止銷售或使用本次召回范圍內(nèi)的產(chǎn)品,并將產(chǎn)品退回至康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司倉庫,統(tǒng)一進(jìn)行銷毀?,F(xiàn)附上產(chǎn)品批號、數(shù)量:


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