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國藥、華潤、九州通...2023年醫(yī)療器械重點監(jiān)管清單下發(fā)，大批知名械企被通報。

2023年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》正式開始執(zhí)行，這份指導意見重新定義了在醫(yī)療器械注冊人制度下開展的所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。

根據(jù)要求，自今年起，各省市須制定新的醫(yī)療器械分級監(jiān)管計劃，包括“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營重點監(jiān)管品種”“醫(yī)療器械企業(yè)分級監(jiān)管名錄”，并進行動態(tài)調(diào)整。

隨著各地新版分級監(jiān)管辦法的落地，舊版醫(yī)療器械監(jiān)管辦法也將同時廢止，一個全新的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管規(guī)則正在逐步成型！

國家定調(diào)，多省下發(fā)最新通知

從指導意見來看，國家將醫(yī)療器械分級監(jiān)管規(guī)定修改為指導意見，不再對監(jiān)管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統(tǒng)一規(guī)定，而是對地方監(jiān)管部門進行指導。

突出省級藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理部門主導作用，這意味著地方監(jiān)管的手段以及方向?qū)⒏泳_有效。

藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。因此，未來全國各地在檢查形式、頻次和覆蓋率方面將完全不同。

可以看到，近期山西、安徽、遼寧、山東、江西、四川、貴州等多個省市下發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定》。

從監(jiān)管等級劃分來看，各省市重新擬定的《醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種目錄》將直接決定企業(yè)的監(jiān)管等級，生產(chǎn)醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種的械企，直接納入最高四級監(jiān)管范疇；而經(jīng)營企業(yè)則按情況納入二、三級監(jiān)管。

同樣的，這份名單也將決定械企未來面臨何種檢查手段。

“87+168”

醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種清單公布！

以遼寧省為例，近期下發(fā)的新版 《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》中，不僅明確規(guī)劃了2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，也在國家藥監(jiān)局下發(fā)的醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種上，確定了2023年醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種目錄（87種）。

隨后，在省級文件的要求下，遼寧省撫順市監(jiān)管部門也同步下發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，確定了2023年168種醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄。

同國家下發(fā)的參考目錄相比，地方實際執(zhí)行的醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種要多出百余種，這也就意味著將會有更多企業(yè)面臨更高一級的檢查，進入監(jiān)管的狩獵區(qū)。

這里需要注意的是，企業(yè)如涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。

全國鋪開！大批知名械企被點名

近日，沈陽市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2023年沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管目錄的通知》，單沈陽一個市，就有10386家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被納入分級監(jiān)管，且國藥、上藥、華潤等知名械企多家子公司均在最嚴“四級監(jiān)管”名單內(nèi)。

顯然，生產(chǎn)經(jīng)營范圍越高的企業(yè)接受的監(jiān)管也將越高。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截至2022年6月底，全國共有Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)863634家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)29241家。隨著新版分級監(jiān)管文件在全國范圍內(nèi)深化，近90萬家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理也必須同步發(fā)生改變。

根據(jù)國家指導意見，地方各級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

針對三級、四級監(jiān)管企業(yè)新增全項目檢查，這是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄，對企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

當然，對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。

近日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》，進一步擴大整治范圍，整治重點也更加突出，對于各項重點任務明確了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點關(guān)注情形和檢查重點等具體要求。

毫無疑問，在這場席卷全國的醫(yī)療器械大檢查下，將會有更多醫(yī)療器械企業(yè)、經(jīng)銷商受影響。