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產(chǎn)品分類

干貨!第七批國采品種企業(yè)競爭格局

時(shí)間：2022-02-19 15:05 │ 來源：藥聞康策 │ 閱讀：1220

2022年2月17號，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。此前，第七批國采相關(guān)文件已經(jīng)明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須按要求填報(bào)相關(guān)藥品采購需求量，于2月16日24:00前提交數(shù)據(jù)。2月25日17:00前，各省需要完成相關(guān)藥品采購需求量審核工作。

從藥品填報(bào)范圍來看，第七批藥品國采共涉及58個(gè)大品種，208個(gè)品規(guī)。其中注射劑達(dá)20多種，部分產(chǎn)品中過評企業(yè)在10家以上，競爭十分激烈。從歷史情況看，2018年12月至今，國家集采針對化藥共開展了五批，共有218個(gè)品種中選，最高降幅在90%以上。從企業(yè)參與度看，外企參與度在逐漸提高，同一品種存在國內(nèi)外企業(yè)同臺競爭。

值得注意的是，依達(dá)拉奉是本次集采中唯一一個(gè)進(jìn)入國家第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的品種。該藥被列入國家重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄之前，其2018年在全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額曾高達(dá)50.26億元，但也因“輔助用藥”的身份而頗受質(zhì)疑。

各藥品相關(guān)企業(yè)：

為做好第七批國家組織藥品集中采購工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品填報(bào)范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1、原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。

2、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。

3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

4、納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

三、填報(bào)內(nèi)容

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等）。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。

四、注意事項(xiàng)

1、填報(bào)方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進(jìn)行企業(yè)注冊及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊；已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊。

2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第七批國家組織藥品集中采購的申報(bào)依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。