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產(chǎn)品分類

圖表 | 我國藥品耗材集采的政策要點與成效

時間：2021-08-13 15:54 │ 來源：中國醫(yī)療保險 │ 閱讀：1643

兩年多來，我國持續(xù)推進(jìn)國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱“集采”），有力促進(jìn)了藥品和高值醫(yī)用耗材價格回歸，不斷減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)。今年，《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）和《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）出臺，對前期集采工作的規(guī)則、制度和做法進(jìn)行了系統(tǒng)化總結(jié)，為當(dāng)前和今后一個時期的集采工作提供了基本遵循。

依據(jù)國辦發(fā)〔2021〕2 號文件和醫(yī)保發(fā)〔2021〕31 號文件。

覆蓋范圍
政策要點	藥品	高值醫(yī)用耗材
藥品/品種范圍	重點：基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品。優(yōu)先：通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（下稱一致性評價）的藥品。	重點：臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材。入圍標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素確定。
企業(yè)范圍	已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求。境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人。	已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
醫(yī)療機構(gòu)范圍	所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。	所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)可按所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的相關(guān)規(guī)定，自愿參加集中帶量采購。

采購規(guī)則
政策要點	藥品	高值醫(yī)用耗材
采購量	采購量基數(shù)：根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例：根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量：根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。	采購量基數(shù)：?根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例：根據(jù)市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量：根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。
競爭規(guī)則	通過一致性評價的：?不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展；仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應(yīng)的前提下，不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。一致性評價尚未覆蓋的：?同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。	將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭。鼓勵合并分組，促進(jìn)競爭。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進(jìn)行采購。根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競爭性談判、詢價等方式進(jìn)行采購。
中選規(guī)則	基于現(xiàn)有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量。企業(yè)自愿參與、自主報價。通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。明確約定采購量。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。	企業(yè)自愿參加、自主報價，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。