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在“十四五”開局之年，反壟斷執(zhí)法機構在不到半年的時間內就已開出超192億元罰單，超過“十三五”期間所開罰單總金額7倍之多，反壟斷“重拳”之下，藥企如何避免踩紅線？

近日，國家市場監(jiān)督管理總局反壟斷局發(fā)布了一則關于英國競爭與市場管理局對葛蘭素史克等公司反向支付行為予以處罰的消息。

消息顯示，2021年5月10日，英國反壟斷執(zhí)法機構競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority，以下簡稱CMA）發(fā)布新聞，表示英國競爭上訴法庭（Competition Appeal Tribunal）當日判決維持CMA對葛蘭素史克公司（Glaxo Smith Kline）和部分仿制藥供應商違反競爭法的認定。不過，對葛蘭素史克的罰款金額從CMA原來確定的約3760萬英鎊（約3.4億元），減少至約2220萬英鎊（約2億元），減少了1540萬英鎊（約1.4億元）。此外，針對Generics UK的違法行為，對默克公司（Generics UK的前母公司）和Generics UK處以約389萬英鎊（約3550萬元）的罰款；針對Alpharma的違法行為，對Actavis UK Limited，Xellia Pharmaceutricals ApS和Alpharma LLC處以總計102.8574萬英鎊（約938萬元）的罰款。

三起案件6家公司總計被罰約2.44億元。

葛蘭素史克案件中，主要針對的藥物是帕羅西汀。帕羅西汀是一款新型抗抑郁藥物，于1991年最先在英國市場上市。因其藥理作用單純，治療安全指數(shù)較高且不良反應較少，被認為是抗抑郁治療的良好選擇。在2003年失去專利權之前，帕羅西汀是葛蘭素史克全球銷售最好的藥物，年銷售額曾高達34億美元。

隨著對帕羅西汀專利的失效，葛蘭素史克的銷售受到了仿制藥企業(yè)的沖擊。據(jù)悉，葛蘭素史克公司曾同意向多家仿制藥供應商支付共計5000萬英鎊（約4.56億元），以解決專利訴訟問題。CMA調查發(fā)現(xiàn)，上述付款目的在于非法推遲仿制藥進入帕羅西汀市場的時間。

2016年，CMA決定對涉案公司處以共計4499萬英鎊（約4.1億元）的罰款。涉案公司隨即向英國競爭上訴法庭提起上訴。2018年3月，英國競爭上訴法庭駁回了涉案公司的部分上訴理由，并將其他理由交由歐盟法院（Court of Justice of the European Union）進行初步裁決。2020年1月，歐盟法院初步裁定認為涉案反向支付協(xié)議具有限制競爭的目的，并可能構成濫用市場支配地位。英國競爭上訴法庭于2021年5月10日作出的判決一致駁回了涉案公司的其余上訴理由，不過考慮到各種因素，降低了CMA對涉案公司的罰款金額。隨后，衛(wèi)生和社會護理部將能夠在法院尋求后續(xù)賠償。?

CMA執(zhí)法執(zhí)行總監(jiān)Michael Grenfell表示，“我們對法庭的判決表示贊賞，即葛蘭素史克公司和多家仿制藥供應商違反了競爭法。這些反向支付協(xié)議可能使英國國家醫(yī)療服務體系和納稅人損失數(shù)百萬英鎊。今天的判決發(fā)出了一個強烈的信號，那就是制藥公司之間想要延緩仿制藥進入市場的協(xié)議是非法的，不會被容忍。我們注意到，法庭承認有必要判處巨額罰款，但失望的是，法庭減少了CMA針對這些嚴重違反競爭法的行為所開出的罰款金額。我們將總結今天的判決，并據(jù)此認真考慮下一步的工作?！?/span>

這雖不是國家市場監(jiān)督管理總局反壟斷局第一次發(fā)布外國反壟斷司法機構針對企業(yè)壟斷行為進行處罰的信息，卻是其官網上線以來首次公布涉及醫(yī)藥行業(yè)的外國反壟斷執(zhí)法案件。

01“三合一”，新反壟斷機構誕生?

根據(jù)十三屆全國人大一次會議審議通過的國務院機構改革方案，對原國家工商行政管理總局的職責，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責，商務部的經營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責進行綜合，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務院直屬機構。?

其中，國家發(fā)展和改革委員會、國家工商行政管理總局和商務部三部委下屬的反壟斷執(zhí)法機構統(tǒng)一整合成為一個新反壟斷執(zhí)法機構——反壟斷局，完成反壟斷執(zhí)法機構“三合一”。

國家市場監(jiān)督管理總局主要職責有負責市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作、反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、監(jiān)督管理市場秩序、宏觀質量管理、產品質量安全監(jiān)督管理、食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調等工作。

其下設機構有執(zhí)法稽查局、登記注冊局、反壟斷局、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭局、質量發(fā)展局、特種設備安全監(jiān)察局及綜合規(guī)劃司、法規(guī)司和信用監(jiān)督管理司等20個司。反壟斷局作為重要反壟斷執(zhí)法機構，其主要職責為擬訂反壟斷制度措施和指南，組織實施反壟斷執(zhí)法工作，承擔指導企業(yè)在國外的反壟斷應訴工作；組織指導公平競爭審查工作；承擔反壟斷執(zhí)法國際合作與交流工作；承辦國務院反壟斷委員會日常工作。

歷時近一年，國家市場監(jiān)督管理總局反壟斷局官網在2019年3月正式上線。

市場監(jiān)督管理總局反壟斷局局長吳振國曾透露，“‘十三五’期間，查處壟斷案件504件，罰沒金額27億元”。而今年剛剛開局的“十四五”，就已開出超192億元罰單，已是“十三五”期間罰沒金額7倍之多。其中，阿里巴巴因濫用市場支配地位行為被罰182.28億元。

02?不可低估風險，市場界定是關鍵

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局反壟斷局發(fā)布的通知公告，自2021年1月至4月30日，共有43家企業(yè)收到罰單。其中，醫(yī)藥行業(yè)共5家。

2021年1月，國家市場監(jiān)督管理總局對先聲藥業(yè)濫用其在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場支配地位的違法行為，開出2021年首張高達1.007億元的反壟斷大罰單。?

2021年4月，天津天藥藥業(yè)股份有限公司、天津太平洋化學制藥有限公司、深圳市富海通醫(yī)藥有限公司因涉嫌達成醋酸氟輕松原料藥壟斷協(xié)議，遭到天津市市場監(jiān)督管理委員會處罰，分別被處罰罰金4402萬元、521.3萬元和154.2萬元，共計5077.5萬元。

同月，國家市場監(jiān)督管理總局對揚子江藥業(yè)集團固定轉售價格、限定最低轉售價格行為作出7.64億元的行政處罰，一舉超越了此前葡萄糖酸鈣原料藥案的3.3億元罰單，也刷新了醫(yī)藥行業(yè)反壟斷處罰金額的紀錄。

而在去年4月，國家市場監(jiān)管總局對山東康惠醫(yī)藥、濰坊太陽神醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業(yè)濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定，共罰沒3.255億元。這曾是《反壟斷法》實施以來針對原料藥壟斷開出的最大一筆罰單。

對于部分案件中出現(xiàn)罰款金額高的情況，北京植德律師事務所合伙人葉涵律師對其進行了解讀：“是因為根據(jù)《反壟斷法》第四十六條、第四十七條規(guī)定，經營者達成并實施壟斷協(xié)議的、濫用市場支配地位的，除了沒收違法所得外，還將處上一年度銷售額百分之一以上百分之十以下的罰款。經營者上一年度銷售額越高，罰款金額自然越高。這樣的規(guī)定是自2008年8月1日施行《反壟斷法》時起就有，并非近兩年才出現(xiàn)?！?/span>

圖| 近14起醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件匯總（來源：《醫(yī)藥企業(yè)縱向壟斷協(xié)議行政處罰案例簡評》）

從最近14起壟斷案件中可以看出，被罰藥企多在原料藥領域，且多因濫用市場支配地位而被罰。業(yè)內人士表示，主要是因為很多原料藥企業(yè)具有市場支配地位，客觀來說，成品藥領域具有支配力的企業(yè)本來就要少一些。反壟斷執(zhí)法是面向整個市場、多行業(yè)同時進行的，并不是說先查完原料藥領域，再查成品藥領域。

而在國家市場監(jiān)督管理總局2021年初發(fā)布的《2020年反壟斷工作綜述》中也顯示，反壟斷工作將會深化民生領域反壟斷執(zhí)法，強化醫(yī)藥領域反壟斷執(zhí)法。也就是說，醫(yī)藥領域的反壟斷執(zhí)法仍是國家市場監(jiān)督管理總局的重點工作之一。

在反壟斷執(zhí)法“重拳出擊”之下，藥企是否能夠未雨綢繆，避免踩中紅線？葉涵給出如下建議：

首先，企業(yè)要有清醒認識：并非只有市場份額排在頭部的公司才可能觸犯《反壟斷法》。“很多企業(yè)認為自己規(guī)模不大，所以跟《反壟斷法》沒關系，但實際上這是一個錯誤的概念。”他說道?！啊斗磯艛喾ā分袑τ谶_成橫向或者縱向壟斷協(xié)議的違法行為進行處罰時，企業(yè)的市場份額或規(guī)模均不影響執(zhí)法機構對其行為違法性的認定。僅對于濫用市場支配地位這類行為，才需要判斷企業(yè)是否是頭部有關，是否具有市場支配力量，所以不要因為‘壟斷’兩個字就認為這是一個和自己相距甚遠的法律，這是醫(yī)藥企業(yè)要特別注意的?！?/span>

其次，判斷經營者在市場中是否具有支配地位與如何界定相關市場緊密相關。“例如，原料藥領域現(xiàn)在的執(zhí)法尺度是每一種原料藥都被界定為一個獨立的相關市場。這就給經營者發(fā)出了警示。有些企業(yè)認為自己在整個中國醫(yī)藥市場中是一個非常小的競爭者，為什么就被界定為具有支配地位？因為他們對《反壟斷法》中界定的相關市場不理解，錯誤地認為自己的市場份額小，但事實上判斷企業(yè)占據(jù)市場份額的大小，取決于‘分母’是什么、有多大。”而這一判斷需要具備一定的反壟斷知識才能做出。

最重要的一點，企業(yè)要有防范風險的意識。“避免被罰的最好方式是盡早擺脫風險，盡早合規(guī)。每個企業(yè)從創(chuàng)業(yè)之初就要重視合規(guī)，不能等到被執(zhí)法機構調查時才想到要開展合規(guī)。一開始因為對《反壟斷法》不了解而導致的錯誤，越早改正風險越小，成本越低。在這個過程中，找專業(yè)人才做專業(yè)的事就很重要?！?/span>