亚洲网站啪啪成人能看的夜片|91AV视频播放|日本无码有码中文字幕黄色片|97免费视频人妻|日韩欧美亚洲十元|成人无码综合无套av|久久久无码精品亚洲日韩66|国内成人无码精彩久久小视频|99久久九九国产精品|91cP成人无码区

招商中心
適用于聯(lián)眾藥械圈小程序，可發(fā)布和管理招商產品，查看代理申請等。
藥直聘
適用于藥直聘小程序，可發(fā)布和管理招聘職位，查看簡歷申請等。

聯(lián)眾藥械圈 - 會員中心

切換賬號密碼登陸

聯(lián)眾藥械圈 - 會員中心

切換手機驗證碼登陸

聯(lián)眾藥直聘 - 會員中心

切換賬號密碼登陸
近4億研發(fā)資金打水漂，ADC管線無一幸免，百奧泰是斷臂求生還是回爐再造？

時間：2021-03-06 10:03 │ 來源： E藥經理人 │ 閱讀：1273

繼2月8日宣布其ADC藥物BAT8001（注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物）III期臨床試驗失敗后，3月4日晚，百奧泰又宣布終止BAT8003（注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物）和BAT1306（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）的臨床開發(fā)。根據(jù)百奧泰公布的2020年報計算，三款藥物累計研發(fā)投入損失為3.4億元。

百奧泰的投資者們稱這是“自殺式利空公告”，但百奧泰到底是在“自殺”還是在“求生”？
01?創(chuàng)新在研產品接連終止
ADC與PD-1作為當下最熱門的抗腫瘤藥物賽道，百奧泰卻在逆勢撤退。
在百奧泰的研發(fā)管線中，BAT8001與BAT8003同為ADC藥物。
早些時候被終止的BAT8001，曾是國內首個進入臨床III期的以HER2為靶點的ADC藥物，在百奧泰IPO時，便被寄予厚望。然而，BAT8001對HER2陽性乳腺癌的臨床試驗結果卻不盡如人意。百奧泰公告稱，BAT8001的III期臨床主要療效指標無進展生存期（PFS）相比對照組（拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱）未達到預設的優(yōu)效目標，將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，為合理配置研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，規(guī)避后續(xù)開發(fā)風險，百奧泰決定終止該項目的臨床試驗。
ADC藥物正在成為乳腺癌抗體藥物研發(fā)的熱門。
目前全球已上市兩款靶向HER2的ADC藥物：羅氏的Kadcyla和阿斯利康/第一三共的Enhertu（DS-8201），其中Kadcyla在2019年的銷售額已經達到15.72億美元。國內在這一領域也呈現(xiàn)出同質化趨勢，Insight數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月，國內已進入臨床階段的43個ADC新藥項目中，靶向為HER2的項目已有16個。除榮昌生物的緯迪西妥單抗處于上市申報階段外，浙江醫(yī)藥的ARX-788、東曜藥業(yè)的TAA013均已進入III期臨床階段。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國HER2陽性乳腺癌的抗HER2 ADC藥物的總市場規(guī)模2020年預計約為0.17億元，未來預計將以207.4%的年復合增長率，于2024年達到14.88億元，并在2024年至2030年間以10.4%的年復合增長率增長到26.97億元。
而BAT8003與BAT8001在某些技術特征有類似，在BAT8001宣布終止研發(fā)時，關于BAT8003是否也會失敗的討論也在業(yè)內傳開。
BAT8003是一種靶向Trop2的ADC藥物，于2019年3月開展Trop2陽性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗。從百奧泰的公告來看，終止BAT8003臨床實驗一方面是技術路徑上考慮到BAT8003與此前三期臨床失敗的BAT8001在某些技術特征有類似；另一方面是由于當今Trop2 ADC領域市場的格局變化，存在較高的臨床開發(fā)與市場風險。
雖然不及HER2般耀眼，Trop2同樣是ADC的熱門靶點之一。全球制藥巨頭已積極開展針對這一靶點的布局。此前吉利德以210億美元收購Immunomedics，獲得其已上市的核心藥物Trop2-ADC產品Trodelvy；阿斯利康則與第一三共就TROP2-ADC藥物DS-1062達成了一項新的全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
Trop2同樣是當前國內ADC藥物研發(fā)的熱點。據(jù)弗若斯特沙利文的預測，到2024年中國新發(fā)Trop2陽性三陰乳腺癌患者人數(shù)將達到4.48萬，隨后新發(fā)患者人數(shù)將以1.0%的年復合增長率持續(xù)增長，并于2030年達到4.76萬。目前國內已有4家申報臨床，除百奧泰之外，科倫藥業(yè)、多禧生物都是這一靶點中的競爭者，隨著百奧泰終止這一領域的研發(fā)，也意味著在競爭中出局。
相較于ADC領域從領先到被清零，百奧泰的PD-1研發(fā)，一直就是落后的追趕者姿態(tài)。
關于BAT1306的終止，業(yè)界并不意外，“PD-1賽道過于激烈”。百奧泰的公告也寫道，從各家PD-1的臨床數(shù)據(jù)來看，預計未來2-3年，全球上市PD-1產品將可能超過20個，市場競爭日趨激烈。中國是PD-1競爭最激烈的地區(qū)，全球154個PD-1，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%。PD-1全球和國內的PD-1單抗的研發(fā)賽道已經變得擁擠，繁多的研發(fā)競品也加劇了對CRO公司的競爭，使得開發(fā)成本進一步加劇。
雖然這一舉動被業(yè)界視為“及時止損”之舉，但不能否認的是，PD-1作為各家生物藥企業(yè)在腫瘤免疫領域的“必備品”，此番“斷臂”帶來的陣痛將對百奧泰后續(xù)在腫瘤免疫領域帶來不小的后遺癥。
02?產品幾乎全是生物類似藥
百奧泰的產品管線，除了較為集中自身免疫領域，幾乎全是生物類似藥也是特點之一。
與兩項在研新藥臨床終止的公告同時發(fā)布的還有百奧泰2020年年度報告。截至2020年12月31日，百奧泰全年營收1.85億元，研發(fā)投入5.63億元，較上年同期減少11.6%，扣非凈利潤-5.62億元，虧損較上年同期減少1.23億元。公告中稱扣非凈利潤減少的原因為股權激勵費用減少、產品上市產生銷售額以及研發(fā)項目不同階段產生的研發(fā)費用差異。而全部營收則來自于已上市產品阿達木單抗生物類似藥（商品名：格樂立）。截至3月5日下午收盤，百奧泰在科創(chuàng)板股票下跌1.17%，總市值108.49億元。
而在報告期截止到2020年12月31日的年報中，BAT8001、BAT1306以及BAT8003已經沒有了身影。觀察年報中的研發(fā)管線不難發(fā)現(xiàn)，百奧泰的主要研發(fā)幾乎都集中在自身免疫領域。

圖片百奧泰研發(fā)管線

在自身免疫領域，格樂立已經上市并被納入醫(yī)保目錄，2020年銷售額為1.85億元。獲批適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。但國內生物類似藥的競爭已經引發(fā)了何時觸發(fā)集采的討論，阿達木單抗生物類似藥市場競爭不容忽視。
據(jù)悉，國內已上市的阿達木單抗，除了原研艾伯維的修美樂之外，生物類似藥企業(yè)還有信達、復宏漢霖以及海正藥業(yè)。
值得注意的是，PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，2019年末醫(yī)保談判中阿達木單抗進入醫(yī)保目錄，2020年Q1～Q3銷售額一下飆升413.4%，達到5900萬元。其中艾伯維的銷售額達到了4700萬元，占到同通用名下銷售額的80.1%；百奧泰銷售額為700萬元，占總銷售額的11.3%；海正生物的銷售額為500萬元，占總銷售額的8.7%，信達和復宏漢霖皆在2020年下半年才進場。而此前自艾伯維的修美樂進入國內市場后銷售表現(xiàn)一直不佳，皆在2000萬元上下，2019年甚至只有1400萬元。
圖片阿達木單抗歷年銷售情況
除了阿達木單抗生物類似藥，在自身免疫領域，百奧泰進展較快的包括BAT1806、BAT2506以及BAT2206，這三款也皆為生物類似藥，并且已經進入了III期臨床。進展較快的為BAT1806，托珠單抗生物類似藥，GBIHealth數(shù)據(jù)庫顯示，托珠單抗在國內的臨床試驗數(shù)量超過50項，除了原研羅氏外，暫無生物類似藥上市。
百奧泰年報介紹，BAT1806為其累計研發(fā)投入第三位的在研產品，截至2020年12月31日，累計投入高達4.19億元，報告期內投入9479萬元。
除了在自身免疫領域，百奧泰還有一款貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706已經遞交上市申請，以及一款自主研發(fā)的1.1類化藥巴替非班注射液已經獲得藥監(jiān)局的申請受理。
值得注意的是，貝伐珠單抗生物類似藥的累積研發(fā)投入在百奧泰所有研發(fā)管線中占據(jù)首位，高達6.77億元，報告期內投入1.58億元。2020年8月，百奧泰發(fā)布公告稱與百濟神州簽署協(xié)議，授權百濟神州在中國（包括港澳臺地區(qū)）對BAT1706進行開發(fā)、生產及商業(yè)化，百奧泰將保留除上述地區(qū)以外的全球范圍內的相關權利。百奧泰將獲得首付款及里程碑款總金額最高至1.65億美元，其中包括2000萬美元首付款、累計不超過1.45億美元里程碑付款和兩位數(shù)百分比的銷售提成。
GBIHealth數(shù)據(jù)顯示，國內貝伐珠單抗除了原研企業(yè)羅氏外，還有信達和齊魯擁有生物類似藥，有業(yè)內消息稱，2019年12月上市的齊魯?shù)陌部蛇_上市首年銷售18億元。
此外，值得注意的是，百奧泰一起發(fā)布的公告還包括關于聘任高管人員的公告，包括聘請冉兆祥為副總經理、黃文嶸為副總經理、王朝禾為副總經理、宋述強為副總經理、包財為副總經理、林鍵為副總經理。據(jù)公告顯示，六人中除了黃文嶸負責知識產權方面工作外，其余五人皆負責臨床和研發(fā)工作?？梢?，在終止三項在研管線之后，2021年，百奧泰或許也將在臨床與研發(fā)方面進行革新與調整。


評論區(qū)