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【一致性評價最新通報】5款藥品全國首家過評，涉三款注射劑

時間：2020-11-09 09:09 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1490

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，2020年11月2日-2020年11月8日，新增15個品種（視同）通過一致性評價，具體如下：

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從過評情況來看，注射劑過評繼續(xù)處于加速狀態(tài)，共有7個品種過評/視同過評。其中奧賽康的注射用泮托拉唑鈉、江西青峰藥業(yè)的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉為國內(nèi)首家過評。


除上述三款注射劑外，江西億友藥業(yè)的吡拉西坦片和湖南華納大藥廠的枸櫞酸鉍鉀膠囊也為國內(nèi)首家過評。

泮托拉唑鈉

泮托拉唑為質(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過與胃壁細胞的 H + -K +ATP 酶系統(tǒng)的兩 個位點共價結合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎和刺 激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。

本品與 H + -K +ATP 酶的結合可導致其抗胃酸分泌 作用持續(xù) 24 小時以上。注射用泮托拉唑鈉的適應癥：適用于十二指腸潰瘍；胃 潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合 性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑鈉由德國 Byk Gulden 公司首先研制，最早于 1994 年在德國首次上 市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc?），2001 年獲 FDA 批準在美國上市。

奧賽康開發(fā)的注射用泮托拉唑鈉于 1999 年首批獲準上市；2018 年 5 月完成本品注射劑質(zhì)量一致性評價研究，首家遞交一致性評價補充申請， 為國內(nèi)首家過評企業(yè)。


據(jù)PDB 數(shù)據(jù)庫顯示， 2019 年銷售額達 11.34 億元，市場規(guī)模大。


拉考沙胺注射液


拉考沙胺是一款鈉離子通道調(diào)節(jié)劑，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。本品原研廠商為優(yōu)時比，針對該藥開發(fā)了片劑、注射劑和糖漿劑，目前已經(jīng)均在我國獲批上市。財報顯示，優(yōu)時比拉考沙胺原研2019年全球銷售額達到13.22億歐元。


青峰藥業(yè)的拉考沙胺片于2019年1月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內(nèi)首仿。2019年2月，青峰藥業(yè)提交的3類仿制藥拉考沙胺注射劑上市申請獲得CDE承辦，同年5月被納入優(yōu)先審評，此次獲批成為國內(nèi)首家過評。兩款藥品并均視同通過一致性評價。


據(jù)悉，目前，國內(nèi)按新4類提交拉考沙胺片仿制藥上市申請的廠家還有5家，包括石藥歐意、合肥英太、石家莊四藥、四環(huán)制藥和步長制藥；按3類報產(chǎn)拉考沙胺注射劑的只有青峰藥業(yè)1家；按5.2類提交拉考沙胺糖漿劑的廠家僅有Hetero Labs/深圳市貝美藥業(yè)1家。


艾司奧美拉唑鈉


注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法；急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊摺Ｗ⑸溆冒緤W美拉唑鈉已被納入醫(yī)保乙類目錄。

艾司奧美拉唑原研企業(yè)為阿斯利康研發(fā)，2000 年其口服制劑在瑞典上市，2003 年推出推出注射劑，據(jù)阿斯利康財報顯示2019年其艾司奧美拉唑全球銷售額為 14.83 億美元。



公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年國內(nèi)公立醫(yī)療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過 30 億元。另據(jù)藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2019年注射用艾司奧美拉唑鈉國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達5.40億元，其中原研阿斯利康占比70.69%，其次為正大天晴，占16.12%。

正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉于（艾速平?）2016年5月正式上市，是中國生物制藥進軍消化領域的首款重磅藥物，也是國內(nèi)首家申報、首批獲批的注射用艾司奧美拉唑鈉，同時擁有20mg和40mg兩種規(guī)格。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用艾司奧美拉唑鈉有33家國產(chǎn)企業(yè)擁有39條市場批文，包括正大天晴在內(nèi)，有16家企業(yè)申報/視同申報一致性評價。

吡拉西坦片


吡拉西坦片適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。該藥原研廠家為優(yōu)時比，2016年銷售額為4600萬歐元。


據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生產(chǎn)銷售吡拉西坦片的廠家有150余家，但正在申請/視同申請該藥一致性評價的廠家僅有江西億友藥業(yè)、華中藥業(yè)和東北制藥。江西億友藥業(yè)此次通過一致性評價，為國內(nèi)首家。


枸櫞酸鉍鉀膠囊

枸櫞酸鉍鉀膠囊用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）和反酸。枸櫞酸鉍鉀是內(nèi)服治療消化性潰瘍藥的TOP12品種，

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額突破1.5億元。領軍企業(yè)麗珠一直占據(jù)高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前共有 23 家企業(yè)需要開展一致性評價，但是只有湖南華納大藥廠遞交一致性評價補充申請并首家通過一致性評價。

全國最新過評數(shù)據(jù)通報：目前已有1264個品規(guī)通過一致性評價，127個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評


據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有1264個品規(guī)通過一致性評價。其中127個品規(guī)已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YD18028691034/18028691048咨詢）：

  • 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
  • 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個廠家通過；
  • 蒙脫石散（3g）已有19個廠家通過
  • 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個廠家通過;
  • 對乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個廠家通過;
  • 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有15個廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個廠家通過;
  • 卡托普利片（25 mg）、已有13個廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個廠家通過；
  • 吲達帕胺片（2.5mg）已有10個廠家通過；
  • 格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）已有9個廠家通過；
  • 維格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）已有8個廠家通過；

  • 鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奧氮平片（5mg）已有7個廠家通過；

  • 碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奧氮平片（10mg）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已有6個廠家通過；

  • 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）已有5個廠家通過；

  • 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、來那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞來昔布膠囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普蘭片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星(按C21H24FN3O4計)0.4g與氯化鈉2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀鈣片（2mg）已有4個廠家過評。

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