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單季度59億！新冠成吉利德第二賺錢(qián)的治療領(lǐng)域！下一個(gè)進(jìn)擊10億美元的新冠藥物在哪？

時(shí)間：2020-10-30 08:48 │ 來(lái)源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1226

進(jìn)入2020年的下半程，吉利德中的銷(xiāo)售走上了回暖之路。

10 月28日，吉利德公布了自己的三季度報(bào)，在新冠藥物瑞德西韋（商品名Veklury ）的助力下2020年第三季度業(yè)績(jī)好于預(yù)期。
瑞德西韋不僅為吉利德的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)貢獻(xiàn)頗大，更在新冠疫情中出盡風(fēng)頭。上周，瑞德西韋剛剛獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)正式批準(zhǔn)用于治療需要住院的新冠肺炎患者，成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的新冠藥物。而在更早之前的5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該藥的緊急使用授權(quán)，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在確診新冠后也注射了五劑瑞德西韋。
僅在第三季度，瑞德西韋就賣(mài)出8.73億美元，折合人民幣約58.7億元。
受此影響7-9月，吉利德實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入66億美元，較2019年同期上漲17%。相較新冠影響下疲軟的第二季度，吉利德第三季度多賣(mài)出15億美元，環(huán)比上漲近30%。財(cái)報(bào)還顯示吉利德第三季度凈利潤(rùn)為3.6億美元，而去年同期這個(gè)數(shù)字為負(fù)，虧損近12億美元。
01顛簸奔跑的瑞德西韋
在吉利德回升的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)中，瑞德西韋的貢獻(xiàn)有多大？
吉利德2020第三季度產(chǎn)品銷(xiāo)售較2019年同期增長(zhǎng)了18%，但在刨除瑞德西韋后，這個(gè)數(shù)字變成了2%。說(shuō)瑞德西韋漂亮地?fù)纹鹆思翾3的增長(zhǎng)曲線一點(diǎn)都不為過(guò)。
8.73億美元，即便是在擁有眾多產(chǎn)品管線的吉利德也是頗有重量的數(shù)字。新冠疫情在美國(guó)和歐洲肆虐又遲遲不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，使得吉利德旗下HCV產(chǎn)品的銷(xiāo)售遭遇難關(guān)，無(wú)法就診患者規(guī)模的不斷增加。2020年第三季度，吉利德HCV產(chǎn)品銷(xiāo)售收入跌去近三分之一，僅有4.64億美元。但人之砒霜我之蜜糖，瑞德西韋卻借著美國(guó)的新冠疫情一躍成為吉利德治療領(lǐng)域中單季度銷(xiāo)售額第二的產(chǎn)品，僅次于其HIV產(chǎn)品板塊。

財(cái)報(bào)顯示，瑞德西韋賣(mài)出的8.73億主要來(lái)自美國(guó)。
隨著美國(guó)感染人數(shù)的激增，瑞德西韋切切實(shí)實(shí)成為了美國(guó)“人民的希望”。首席商務(wù)官Johanna Mercier在電話會(huì)議中稱(chēng)，截至第二季度末的美國(guó)新冠感染患者的住院率約在12-15％之間。伴隨5月FDA緊急使用授權(quán)對(duì)治療住院患者的解禁，瑞德西韋在美國(guó)醫(yī)院內(nèi)的出現(xiàn)頻率不斷增加。
吉利德CEO Daniel O'Day在6月29日對(duì)外發(fā)布的一封公開(kāi)信中提及了瑞德西韋的定價(jià)。據(jù)美國(guó)媒體報(bào)道，瑞德西韋對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家政府提供的價(jià)格為五天療程2340美元，而美國(guó)私人健康保險(xiǎn)患者的費(fèi)用則為3120美元。Daniel O'Day表示，“與早期出院帶來(lái)的費(fèi)用節(jié)省相比，瑞德西韋的定價(jià)很低?！?/span>
雖然第三季度的銷(xiāo)售成績(jī)主要來(lái)自美國(guó)，但實(shí)際上瑞德西韋在海外的進(jìn)展也頗為順利。
2020年5月7日，日本厚生勞動(dòng)省“搶先美國(guó)一步”宣布批準(zhǔn)瑞德西韋用于新冠病毒治療。日本還為此啟動(dòng)了特例批準(zhǔn)程序，從日本首相安倍4日宣布收到吉利德申請(qǐng)到批準(zhǔn)，過(guò)程僅用了三天。
7月3日，歐盟委員會(huì)也宣布批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用瑞德西韋治療新冠肺炎。歐盟衛(wèi)生專(zhuān)員Stella Kyriakides在一份聲明中表示，歐盟在收到申請(qǐng)后不到一個(gè)月時(shí)間便完成了授權(quán)。
雖然在全球的授權(quán)接二連三，但截至第三季度末瑞德西韋在海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售尚未爆發(fā)。
制約因素之一是產(chǎn)能。
美國(guó)媒體報(bào)道，吉利德將銷(xiāo)售重點(diǎn)集中在美國(guó)本土，積極向美國(guó)的醫(yī)生們推銷(xiāo)瑞德西韋。同時(shí)受限于產(chǎn)能，直到第三季度仍瑞德西韋只能在相當(dāng)有限的基礎(chǔ)上供應(yīng)美國(guó)以外的地區(qū)。吉利德曾在八月表示計(jì)劃在年底之前生產(chǎn)超過(guò)200萬(wàn)療程的瑞德西韋，并有望在2021年“再增加幾百萬(wàn)”。增產(chǎn)計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，丹尼爾·奧戴在10月28日的投資者電話會(huì)議上表示，“由于自一月份以來(lái)為增加供應(yīng)量所做的努力，我們現(xiàn)在能夠滿足全球需求?！?/span>
10月8日，歐盟與吉利德簽訂了采購(gòu)框架合同。吉利德將向相關(guān)國(guó)家提供最多50萬(wàn)個(gè)療程的瑞德西韋，而歐盟將為此支付10億歐元。
不過(guò)，傲人戰(zhàn)績(jī)背后瑞德西韋也有隱憂。
瑞德西韋的療效一直備受爭(zhēng)議。4月中國(guó)團(tuán)隊(duì)發(fā)表在英國(guó)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》實(shí)驗(yàn)結(jié)果稱(chēng)瑞德西韋“并未加快covid-19的恢復(fù)速度，未降低病死率?！备囊挥洶艉葎t來(lái)自世界衛(wèi)生組織。世衛(wèi)總干事譚德塞在10月16日向媒體表示，在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行的“團(tuán)結(jié)實(shí)驗(yàn)”初步結(jié)果表明，瑞德西韋和干擾素方案對(duì)降低重癥患者死亡率或者減少住院時(shí)間基本無(wú)效或療效甚微。
吉利德隨后發(fā)表聲明為自己辯護(hù)，質(zhì)疑試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)論的可靠性，稱(chēng)WTO沒(méi)有“采用最嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)”。世衛(wèi)組織首席科學(xué)家Soumya Swaminathan表示：“我們認(rèn)為我們的試驗(yàn)仍然非常有力，因?yàn)槲覀冎塾谒劳雎屎退劳龅冉K點(diǎn)。這不是一個(gè)軟性的終結(jié)點(diǎn)……您無(wú)法捏造那個(gè)終結(jié)點(diǎn)?！?/span>
雖然二者的嘴仗懸而未決，但影響依然波及開(kāi)來(lái)。有媒體報(bào)道稱(chēng)歐盟委員會(huì)已經(jīng)呼吁重新談判與瑞德西韋之間的采購(gòu)協(xié)議。
其實(shí)，即便是第三季度瑞德西韋的銷(xiāo)售也低于此前外界的預(yù)期。
此前眾多分析機(jī)構(gòu)對(duì)瑞德西韋的銷(xiāo)售額進(jìn)行了預(yù)測(cè)：硅谷銀行預(yù)計(jì)其2020年的銷(xiāo)售額為54億美元，2021年的銷(xiāo)售額將增至85億美元；晨星公司預(yù)測(cè)今年銷(xiāo)售額19億美元，明年則低于10億美元；瑞士信貸則給出了中值的預(yù)測(cè)，今年29億明年50億。雖然數(shù)字大相徑庭，但三季度預(yù)期都高于瑞德西韋實(shí)際的銷(xiāo)售成績(jī)。
吉利德自身也收窄了對(duì)瑞德西韋的預(yù)期。
首席商務(wù)官Johanna Mercier在電話會(huì)議中表示，盡管夏季以來(lái)美國(guó)各地的感染率激增，但其中大多是年輕人不太需要住院治療，到第三季度末住院率已下降到5％左右。吉利德在財(cái)報(bào)中強(qiáng)調(diào)，“瑞德西韋的收入是在高度動(dòng)態(tài)且復(fù)雜的全球衛(wèi)生環(huán)境中產(chǎn)生的，并且該環(huán)境不斷發(fā)展。因此，Veklury的收入會(huì)出現(xiàn)大幅波動(dòng)且不確定?！睘榇?，吉利德還將2020年全年銷(xiāo)售收入預(yù)期由250億美元下調(diào)至235億。
況且，隨著未來(lái)更有效療法的出現(xiàn)和即將蜂擁而至的疫苗，瑞德西韋的帶來(lái)的爆發(fā)很可能會(huì)迅速消失。
“瑞德西韋的確在發(fā)揮它的作用，但不是我們中長(zhǎng)期發(fā)展的依靠”，吉利德CEO曾在7月說(shuō)。
02 下一個(gè)“希望”
雖然被瑞德西韋捷足先登，但緊跟其后虎視眈眈的新冠治療藥物并不在少數(shù)。這場(chǎng)新冠治療藥物研發(fā)的“混戰(zhàn)”不僅并未停止而且愈發(fā)火熱……讓我們看看下一個(gè)有望進(jìn)擊10億美元的新冠藥物會(huì)出現(xiàn)在哪。
10月28日，勃林格殷格翰宣布啟動(dòng)新藥針對(duì)BI 764198的二期臨床試驗(yàn)，對(duì)抗新冠肺炎。據(jù)了解，BI 764198是一款強(qiáng)效且具有選擇性的TRPC6（受體操縱式陽(yáng)離子通道）抑制劑，可減輕新冠肺炎住院患者的肺部損害，降低急性呼吸道并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)或嚴(yán)重性。
這項(xiàng)將于今年10月啟動(dòng)，覆蓋8個(gè)國(guó)家約40個(gè)研究中心的二期臨床試驗(yàn)，有望為新冠肺炎相關(guān)的呼吸窘迫綜合征提供首個(gè)潛在療法，有助于填補(bǔ)新冠肺炎治療領(lǐng)域的重大空白。勃林格殷格翰高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehdi Shahidi博士表示，BI 764198獨(dú)特的潛力，有望幫助那些病情最嚴(yán)重的患者，以減緩嚴(yán)重的呼吸窘迫，挽救生命；同時(shí)為臨床醫(yī)生提供新的工具，以幫助存在呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的新冠肺炎住院患者改善治療結(jié)果。
在范德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)與病理學(xué)、微生物學(xué)及免疫學(xué)教授Lorraine B.Ware博士看來(lái)，盡管業(yè)界普遍希望疫苗的出現(xiàn)能夠有助于減少新冠肺炎重癥病例，但不可否認(rèn)的是，仍需滿足感染患者對(duì)呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的治療需求，同時(shí)為醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士提供替代機(jī)械通氣的有效方法，從而減輕醫(yī)院的治療負(fù)擔(dān)。
就新冠肺炎的治療藥物而言，可大致分為小分子藥物與及抗體藥物。然而小分子新藥的開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)，在新冠疫情發(fā)展迅速的緊張局面下，抗體藥物逐漸走到了聚光燈下。
抗體由人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生，可以有效阻止病毒感染細(xì)胞。目前，中和抗體被認(rèn)為是最有希望治療新冠肺炎的方法之一。此前白宮醫(yī)生肖恩·康利公布了特朗普接受治療的藥物清單中，包括維生素D、法莫替丁、褪黑素、阿司匹林、瑞德西韋和再生元的雞尾酒療法REGN-COV2，相比“神藥”瑞德西韋，再生元的雞尾酒療法REGN-COV2名氣則小了很多。
REGN—COV2療法是由兩種單克隆抗體REGN10933和REGN10987構(gòu)成，旨在阻斷新冠病毒感染人體的過(guò)程。這兩種抗體以非競(jìng)爭(zhēng)方式與新冠病毒刺突蛋白的關(guān)鍵受體相結(jié)合，二者組合使用，可降低變異病毒躲避單抗體治療的能力。作為全球最具創(chuàng)造力的制藥公司之一，再生元是中和抗體雞尾酒療法的鼻祖，此前已有埃博拉抗體成功的先例。這也是為什么其雞尾酒療法被寄予厚望的重要原因。
日前，再生元公司公布了其研究性新冠病毒中和抗體雞尾酒療法REGN—COV2在無(wú)縫Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)中獲得的初步描述性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，REGN—COV2在治療非住院新冠肺炎患者時(shí)，能夠降低患者的病毒載量和縮短癥狀緩解所需時(shí)間，且那些自身沒(méi)有產(chǎn)生有效免疫反應(yīng)的患者獲益最大。REGN—COV2在減少患者去醫(yī)院就診方面也顯示出積極趨勢(shì)，再生元公司表示，希望這些數(shù)據(jù)能夠支持美國(guó)FDA對(duì)該藥物做出緊急使用授權(quán)的決定。雖然這種療法尚未被美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但有英國(guó)專(zhuān)家認(rèn)為該療法“非常有前途”，并稱(chēng)很快將在英國(guó)全國(guó)推廣。英國(guó)的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示，這種療法“非常安全”，在不同的試驗(yàn)中，這種特殊的混合抗體已經(jīng)用于治療400~500例輕癥或重癥患者，截至目前還沒(méi)有出現(xiàn)令人擔(dān)憂的安全問(wèn)題。
不可否認(rèn)，再生元的REGN-COV2是當(dāng)前進(jìn)度最快的中和抗體藥物，已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，禮來(lái)公司的LY-CoV555則緊隨其后。
然而就在10月13日，禮來(lái)宣布由于存在潛在安全隱患，美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)暫停了該公司用于新冠病毒抗體藥物的后期試驗(yàn)。被叫停的禮來(lái)公司的LY-CoV555抗體療法3期臨床試驗(yàn)于8月初啟動(dòng)。這種抗體是一種針對(duì)新冠病毒刺突蛋白的單克隆抗體，從美國(guó)一名早期新冠康復(fù)患者的血液樣本中分離而來(lái)。它能阻止病毒附著和進(jìn)入人體細(xì)胞，有望起到預(yù)防和治療新冠病毒感染的作用。
據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，這項(xiàng)試驗(yàn)已招募了326名新冠患者，獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過(guò)5天治療后，接受抗體治療的患者相比接受安慰劑生理鹽水治療的患者出現(xiàn)了不同的“臨床狀態(tài)”，這種差異超過(guò)了安全性的預(yù)定閾值，因此試驗(yàn)被暫停。
而這一療法類(lèi)似于再生元對(duì)特朗普給予的抗體雞尾酒療法。
禮來(lái)的抗體療法被叫停，或多或少影響到了其另一項(xiàng)新冠抗體療法的合作伙伴，來(lái)自中國(guó)的君實(shí)生物。據(jù)悉，禮來(lái)目前在推進(jìn)兩個(gè)新冠抗體療法試驗(yàn)，一個(gè)是生物技術(shù)公司AbCellera合作開(kāi)發(fā)的主要抗體LY-CoV555，另一個(gè)是與君實(shí)生物合作的JS016（LY-CoV016）。對(duì)此君實(shí)生物表示，君實(shí)生物正在進(jìn)行的JS016單藥試驗(yàn)，目前在正常進(jìn)行。
JS016（LY-CoV016）也是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體，今年6月7日，該藥在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成首例受試者給藥，該臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究方法，由華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，目的是評(píng)價(jià)JS016靜脈輸注給藥在中國(guó)健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性。君實(shí)生物CEO李寧此前透露，君實(shí)生物希望盡快地在第三季度能夠完成臨床研究，至少是早期在新冠患者的臨床研究。
此前，JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555聯(lián)合療法治療新近確診為輕中度新冠肺炎患者的積極期中數(shù)據(jù)顯示，由兩種新冠病毒中和抗體組成的聯(lián)合療法降低了病毒載量，減輕了癥狀，并降低了新冠肺炎相關(guān)住院和急診就診。
雖然存在著風(fēng)險(xiǎn)，但全球范圍內(nèi)對(duì)于抗體藥物研發(fā)從未停止。據(jù)興業(yè)證券此前預(yù)計(jì)，若新冠疫情持續(xù)到2020年末，中和抗體的商業(yè)化市場(chǎng)空間約18.3-38.4億美元，實(shí)際市場(chǎng)空間主要取決于中和抗體的定價(jià)及各企業(yè)的放量速度；假設(shè)新冠疫情持續(xù)到2021年末，中和抗體的市場(chǎng)空間可達(dá)68.7-146.4億美元。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，越快研發(fā)成功，市場(chǎng)就越廣闊。不僅要搶在病毒前面研發(fā)出有效的藥物，也要在有限但激烈的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中走在前列。
“老藥新用”也是新冠藥物主要研發(fā)策略之一。如果能從現(xiàn)有藥物中找到對(duì)新冠病毒感染有效的藥物，就可以繞過(guò)藥理學(xué)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等階段，直接進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
常見(jiàn)皮質(zhì)類(lèi)固醇激素地塞米松已被證實(shí)可降低危重新冠患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。此前英國(guó)牛津大學(xué)領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)中對(duì)超過(guò)2000名重癥新冠患者使用了地塞米松，這種藥物能讓需用呼吸機(jī)的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%，需吸氧的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%。
世衛(wèi)組織此前宣布，就新冠肺炎重癥患者來(lái)說(shuō)，地塞米松仍是唯一有效的藥物，并呼吁增加該藥產(chǎn)量。


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