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【最新通報(bào)】3款注射劑以補(bǔ)充申請(qǐng)方式通過一致性評(píng)價(jià)，27個(gè)品種本周（視同）過評(píng)

時(shí)間：2020-10-26 09:09 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1877

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年10月18日-2020年10月25日，新增27個(gè)品種（視同）通過一致性評(píng)價(jià)，具體如下：

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值得注意的是，本周有多款注射劑通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，齊魯藥業(yè)的注射用帕瑞昔布鈉，深圳市天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液以及健康元的注射用美羅培南為通過補(bǔ)充申請(qǐng)的方式通過一致性評(píng)價(jià)。而在此之前，僅有海南普利的注射用阿奇霉素一款注射劑為通過補(bǔ)充申請(qǐng)方式過評(píng)。


齊魯藥業(yè)：注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評(píng)價(jià)


注射用帕瑞昔布鈉是一種鎮(zhèn)痛藥物，既可靜脈注射，又可肌肉注射，可有效滿足術(shù)后鎮(zhèn)痛需快速起效和患者無法進(jìn)食的臨床需求，廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個(gè)科室術(shù)后疼痛的治療。


輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)的原研產(chǎn)品于2008年在中國(guó)獲批進(jìn)口，2016年中國(guó)的銷售額為7.65億元。


除齊魯制藥外，國(guó)內(nèi)還有成都百裕制藥、杭康藥業(yè)和宏冠生物藥業(yè)3家企業(yè)按4類申報(bào)的注射用帕瑞昔布鈉上市申請(qǐng)已經(jīng)獲批，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。


據(jù)戊戌數(shù)據(jù)顯示，一致性評(píng)價(jià)方面，湖南科倫、正大天晴藥業(yè)、南京正大天晴、上海恒瑞、江蘇奧賽康、苑東生物、揚(yáng)子江藥業(yè)、海正藥業(yè)、圣和藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等10家企業(yè)遞交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中；另外還有14家企業(yè)遞交了新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)，可謂競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。


深圳市天道醫(yī)藥：依諾肝素鈉注射液通過一致性評(píng)價(jià)


深圳市天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液為國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，而此次也是國(guó)內(nèi)首家該產(chǎn)品過評(píng)企業(yè)。

依諾肝素鈉注射液原研廠家為賽諾菲，可用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病等。目前，國(guó)內(nèi)還有5家企業(yè)正在申請(qǐng)/視同申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)，包括紅日藥業(yè)、新時(shí)代和雙鷺?biāo)帢I(yè)等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元，同比去年增長(zhǎng)29.11%。在抗血栓形成藥化藥TOP20產(chǎn)品中，依諾肝素鈉注射液以5.14%的市場(chǎng)份額排位第三。

健康元：注射用美羅培南（過評(píng)）、注射用丹曲林鈉（視同）通過一致性評(píng)價(jià)


近日健康元發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳市海濱制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過一致性評(píng)價(jià)。


此外，其控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。


注射用美羅培南


本品適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。


經(jīng)驗(yàn)性治療，對(duì)成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者， 可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。


本品單用或與其它抗微生物制 劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對(duì)于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。?


注射用丹曲林鈉原研品種為美國(guó)Par Sterile Products LLC公司的Dantrium?， 該藥品最早于1979年在美國(guó)獲得上市許可批準(zhǔn)，用于各年齡段中在伴隨合適的支 持性療法下，控制以惡性高熱危象為表現(xiàn)的骨骼肌爆發(fā)性代謝亢進(jìn)。

根據(jù)CDE及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至本公告日，國(guó)內(nèi)僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊(cè)批件，未見其他廠家申報(bào)。


截至本公告披露日，注射用美羅培南一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1521.05 萬元。


注射用丹曲林鈉


注射用丹曲林鈉歷經(jīng)10年研發(fā)，是麗珠制藥廠自主研發(fā)的仿制藥，適應(yīng)癥為用于預(yù)防及治療惡性高熱。

惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，是主要由揮發(fā)性吸入麻醉藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發(fā)的骨骼肌異常高代謝。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫?增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。

本產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿，麗珠制藥廠首次提交本品生產(chǎn)申請(qǐng)的受理時(shí)間為2019年2月1日（受理號(hào)：CYHS1900135國(guó)）。?

截止本公告日，注射用丹曲林鈉累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1,722.34 萬元。


江蘇萬高藥業(yè)：左乙拉西坦注射液獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)


左乙拉西坦注射液是抗癲癇藥物，用于患者以下癥狀發(fā)作時(shí)的輔助治療：1 月及以上兒童或成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年或成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；6歲及以上兒童或成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。?


江蘇萬高藥業(yè)的左乙拉西坦注射液此次獲批，為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)企業(yè)。


全國(guó)最新過評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1211個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，119個(gè)品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評(píng)


據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有1211個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中119個(gè)品規(guī)已集齊三家以上過評(píng)（如需獲取完整過評(píng)數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YD18028691034/18028691048咨詢）：

  • 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個(gè)廠家通過
  • 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過；
  • 蒙脫石散（3g）已有19個(gè)廠家通過
  • 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個(gè)廠家通過;
  • 對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個(gè)廠家通過;
  • 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有15個(gè)廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個(gè)廠家通過;
  • 卡托普利片（25 mg）、已有12個(gè)廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個(gè)廠家通過；
  • 吲達(dá)帕胺片（2.5mg）已有10個(gè)廠家通過；
  • 格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）已有9個(gè)廠家通過；
  • 維格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）已有8個(gè)廠家通過；

  • 鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奧氮平片（5mg）已有7個(gè)廠家通過；

  • 碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奧氮平片（10mg）已有6個(gè)廠家通過；

  • 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）已有5個(gè)廠家通過；

  • 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、來那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞來昔布膠囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普蘭片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計(jì))）已有4個(gè)廠家過評(píng)。


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