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剛剛，一國(guó)產(chǎn)重磅新藥獲批

時(shí)間：2020-06-20 10:12 │ 來(lái)源： 賽柏藍(lán) │ 閱讀：1580

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國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新抗HER2單抗獲批

6月19日，三生制藥宣布，旗下三生國(guó)健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀?）正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。


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（來(lái)源：三生制藥官網(wǎng)）


值得注意的是，雖然伊尼妥單抗與曲妥珠單抗在F(ab')2氨基酸序列上沒(méi)有變化，但是Fc改了2個(gè)氨基酸。因此其并不是曲妥珠單抗的生物類似藥，而是三生制藥的獨(dú)家創(chuàng)新藥。
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三生國(guó)健在其招股書中表示，伊尼妥單抗是最早進(jìn)入國(guó)內(nèi)NDA的HER2產(chǎn)品，有望率先打破國(guó)外藥企在該領(lǐng)域的壟斷格局。
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2018年9月，三生國(guó)健按2類新藥提交了伊尼妥單抗的上市申請(qǐng)，隨后在2018年11月，伊尼妥單抗按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）7款重大專項(xiàng)被納入了優(yōu)先審評(píng)程序。
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在今年3月30日發(fā)布的2019年財(cái)報(bào)中，三生制藥提到，伊尼妥單抗已完成技術(shù)審查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查；預(yù)充式益賽普水針劑已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交生產(chǎn)批件且獲得受理，正在審評(píng)階段。
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時(shí)間過(guò)去了不足三個(gè)月，注射用伊尼妥單抗正式獲批。

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抗HER2單抗市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛

眾所周知，乳腺癌是在女性中發(fā)病率最高的惡性腫瘤，同時(shí)也是目前眾多癌癥中治療選擇相對(duì)較多的癌種之一。
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國(guó)家癌癥中心2019年發(fā)布的報(bào)告顯示，2015年中國(guó)乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為30.4萬(wàn)人，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽(yáng)性患者。
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目前，HER2靶點(diǎn)抗體藥物在國(guó)內(nèi)已有HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌兩個(gè)適應(yīng)癥。自1998年全球第一個(gè)HER2靶點(diǎn)單抗在美國(guó)獲批上市以來(lái)，抗HER2藥物聯(lián)合化療藥物及其他藥物的治療方案在臨床中被廣泛使用。
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另外，HER2靶點(diǎn)藥物還在腸癌、肺癌、膽管癌、胰腺癌等疾病領(lǐng)域不斷拓展適應(yīng)癥，抗HER2類藥物包括抗HER2單抗、抗HER2小分子化合物等在中國(guó)仍有很大市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。


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（來(lái)源：三生國(guó)健招股書）

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根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)抗HER2單抗藥物市場(chǎng)從2014年的約14億元增長(zhǎng)至2018年的約32億元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.9%。
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隨著乳腺癌患者的數(shù)量增加，抗HER2單抗藥物市場(chǎng)未來(lái)將快速發(fā)展，2018年至2023年的復(fù)合年增長(zhǎng)率約23.9%，預(yù)計(jì)在2023年達(dá)到約94億元的市場(chǎng)規(guī)模，至2030年約為136億元。

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羅氏乳腺癌用藥王者地位被挑戰(zhàn)

目前國(guó)內(nèi)已上市的抗HER2單抗產(chǎn)品，羅氏占據(jù)了主要市場(chǎng)。羅氏旗下的產(chǎn)品包括赫賽汀（曲妥珠單抗）和帕捷特（帕妥珠單抗）。今年1月，羅氏抗體偶聯(lián)藥物恩美曲妥珠單抗（赫賽萊）也在中國(guó)獲批上市。
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2017年，赫賽汀最終以7600元/支的價(jià)格、近70%的降幅進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，2019年，為進(jìn)一步占據(jù)市場(chǎng)，赫賽汀再度降價(jià)續(xù)約醫(yī)保。
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大幅降價(jià)刺激了國(guó)內(nèi)患者的需求，赫賽汀在2018年還一度出現(xiàn)斷供，河北、江蘇、浙江、上海、深圳等多省市曾陸續(xù)傳出斷供的消息。
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羅氏制藥在當(dāng)時(shí)給出的解釋是：已經(jīng)申請(qǐng)將供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的赫賽汀轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。也就是說(shuō)是“產(chǎn)能限制了市場(chǎng)”。不難看出，乳腺癌市場(chǎng)雖然龐大，但是患者的藥物選擇卻并不充分。
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根據(jù)羅氏今年2月公布的2019年財(cái)報(bào)，其中國(guó)區(qū)銷售額達(dá)到30.62億瑞士法郎，增長(zhǎng)36%——其中利妥昔單抗增長(zhǎng)16%；HER2 franchise(曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗)增長(zhǎng)了59%；貝伐單抗增長(zhǎng)了47%。
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曲妥珠單抗自獲批以來(lái)已經(jīng)成為HER2+乳腺癌患者治療的金標(biāo)準(zhǔn)，中美指南均將曲妥珠單抗作為 HER2 過(guò)表達(dá)乳腺癌和胃癌一線用藥。但伴隨著專利到期和生物類似藥的沖擊，曲妥珠單抗2019年銷售額下滑12%，為60.39億瑞士法郎。
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為了應(yīng)對(duì)曲妥珠單抗專利到期的影響，羅氏早就布局了帕妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗，它們2019年的銷售額分別為35.22億瑞士法郎和13.93億瑞士法郎，增速可觀。
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此番伊尼妥單抗獲批，有分析人士認(rèn)為，伊尼妥單抗的獲批將率先打破抗HER2單抗進(jìn)口藥物壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的局面。

在未來(lái)市場(chǎng)既有進(jìn)口抗HER2單抗，又有國(guó)產(chǎn)生物類似物的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，伊尼妥單抗可能憑借其更強(qiáng)ADCC效應(yīng)、創(chuàng)新抗HER2單抗藥物的議價(jià)權(quán)等優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)抗HER2藥物的市場(chǎng)增長(zhǎng)，重構(gòu)中國(guó)抗HER2藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

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專注創(chuàng)新生物藥的三生制藥


據(jù)賽柏藍(lán)查詢?nèi)扑?019年年報(bào)，2019年，三生制藥共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣約53.18億元，比去年同期增長(zhǎng)16.0%；毛利約人民幣43.93億元，比去年同期增長(zhǎng)18.5%；正常化歸母凈利潤(rùn)人民幣約13.92億元，比去年同期增長(zhǎng)19.4%。
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4個(gè)核心產(chǎn)品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾繼續(xù)保持中國(guó)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位：
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用于治療血小板減少癥的特比澳，作為當(dāng)今全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，在2019年突破20億銷售，實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)39.1%，市場(chǎng)份額增至73.2%；用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的益賽普市場(chǎng)份額約為60.9%；兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾保持市場(chǎng)龍頭地位，市場(chǎng)份額增為41.6%。
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2019年，三生制藥研發(fā)投入約5.27億元，同比增長(zhǎng)45.2%。截至2019年12月31日，三生制藥有32項(xiàng)在研產(chǎn)品，其中22種國(guó)家新藥（包括注冊(cè)1類及生物藥2類），涵蓋腫瘤科11項(xiàng)、自身免疫性疾病及其他疾病12項(xiàng)、腎科6項(xiàng)、代謝2項(xiàng)、皮膚科1項(xiàng)。
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三生制藥旗下公司三生國(guó)健成立于2002年，是中國(guó)第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

目前，三生國(guó)健擁有15個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個(gè)處于臨床及新藥注冊(cè)階段的在研藥物、7個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，2個(gè)已提交上市申請(qǐng)、6個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。
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最新消息顯示，三生國(guó)健正在沖刺上市，5月11日，上交所官網(wǎng)公告顯示，三生國(guó)健首發(fā)申請(qǐng)獲得科創(chuàng)板上市委會(huì)議通過(guò)。


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