過(guò)去的一周，地方版非過(guò)評(píng)仿制藥帶量采購(gòu)仍然是改革重點(diǎn)。金華帶量采購(gòu)正式宣布的274個(gè)藥品帶量采購(gòu)之后，山東又傳105個(gè)藥品被納入。兩地規(guī)則中，綜合銷(xiāo)量和降價(jià)等指標(biāo)的中選新規(guī)，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)份額小的企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)逆襲獲得市場(chǎng)需要更大幅度的降價(jià)。
同時(shí)，二三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)，以及疫情的發(fā)展，也都對(duì)醫(yī)藥行業(yè)有重要影響。醫(yī)改政策持續(xù)推進(jìn)，疊加疫情影響，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也面臨艱巨的考驗(yàn)。健識(shí)局將要點(diǎn)整理如下。
6月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知，啟動(dòng)二級(jí)和三級(jí)公立醫(yī)院2019年度績(jī)效考核數(shù)據(jù)采集工作。涉及2779家三級(jí)公立醫(yī)院和9805家二級(jí)公立醫(yī)院，總數(shù)超過(guò)1.2萬(wàn)家。其中，三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核涉及4個(gè)一級(jí)指標(biāo)、14個(gè)二級(jí)指標(biāo)、55個(gè)三級(jí)指標(biāo)（50個(gè)定量、5個(gè)定性）；二級(jí)公立醫(yī)院有4個(gè)一級(jí)指標(biāo)、10個(gè)二級(jí)指標(biāo)、28個(gè)三級(jí)指標(biāo)（均為定量指標(biāo)）國(guó)家監(jiān)測(cè)指標(biāo)21個(gè)。
從考核內(nèi)容上看，控費(fèi)仍然是重點(diǎn)，除了抗菌藥使用、重點(diǎn)監(jiān)控藥物使用之外，高值耗材收入占比也在嚴(yán)格控制之內(nèi)。
此外，基藥采購(gòu)金額、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選藥的采購(gòu)金額占比須逐步提高。醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用占比將逐步提高，麻醉、兒科、重癥、中醫(yī)醫(yī)師占比也受到更多重視。本次考核中，除了特殊說(shuō)明，三級(jí)醫(yī)院須在既往基礎(chǔ)上加2019年數(shù)據(jù)，二級(jí)醫(yī)院需填報(bào)2017年至2019年數(shù)據(jù)。按照要求，上述兩類(lèi)醫(yī)院須分別于6月19日、8月15日前完成數(shù)據(jù)上報(bào)。受疫情影響，中國(guó)公立醫(yī)院門(mén)診、住院都在恢復(fù)中，現(xiàn)金流也幾乎枯竭。在此背景下，如何做好醫(yī)院運(yùn)營(yíng)和管理，也是對(duì)公立醫(yī)院院長(zhǎng)的考驗(yàn)。而對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，加速轉(zhuǎn)型升級(jí)已經(jīng)迫在眉睫。
6月12日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)。這一指導(dǎo)原則旨在填補(bǔ)空白，促進(jìn)鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)等政策落實(shí)，滿(mǎn)足兒童用藥需求。
指導(dǎo)原則重點(diǎn)從給藥途徑和劑型的選擇、原料藥，以及患者可接受性等方面入手，為兒童藥藥學(xué)開(kāi)發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)。兒童從生理到心理上都與成人存在差異，兒童藥不是成人藥的縮小版。簡(jiǎn)單將成人制劑處理后用于兒童，會(huì)導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確、藥物穩(wěn)定性和生物利用度改變等問(wèn)題，還可能增加用藥不良反應(yīng)。此前受政策、市場(chǎng)等因素影響，中國(guó)藥企研發(fā)兒童藥積極性不高，生產(chǎn)兒童藥的只有10多家，設(shè)有兒童藥生產(chǎn)部門(mén)的約30家。數(shù)據(jù)顯示，2013年這一市場(chǎng)才突破千億元，進(jìn)口藥在其中占據(jù)90%以上市場(chǎng)。近年來(lái)，在二孩放開(kāi)等政策影響下，兒童藥市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，預(yù)計(jì)2020年將超過(guò)2000億元。上述指導(dǎo)意見(jiàn)正式發(fā)布，無(wú)疑將給中國(guó)兒童藥研發(fā)提供有力支撐。
近日，國(guó)家衛(wèi)健委相繼發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)施意見(jiàn)》和《關(guān)于發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)作用做好常態(tài)化疫情防控工作的通知》兩份文件，強(qiáng)調(diào)擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍的重要性，明確重點(diǎn)人群“應(yīng)檢盡檢”和其他人群“愿檢盡檢”。
其中密切接觸者；境外入境人員；發(fā)熱門(mén)診患者；新住院患者及陪護(hù)人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員；口岸檢疫和邊防檢查人員；監(jiān)所工作人員；社會(huì)福利養(yǎng)老機(jī)構(gòu)工作人員等8類(lèi)人為重點(diǎn)人群。根據(jù)通知，“應(yīng)檢盡檢”所需費(fèi)用由各地政府承擔(dān)，“愿檢盡檢”費(fèi)用由企事業(yè)單位或個(gè)人承擔(dān)。早在4月18日，國(guó)務(wù)院已下發(fā)通知，要求三級(jí)綜合醫(yī)院均應(yīng)但建立符合生物安全二級(jí)及以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，備獨(dú)立開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)的能力。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委公開(kāi)數(shù)據(jù)，6月13日0—24時(shí)，31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例57例，其中境外輸入病例19例（廣東17例，上海1例，重慶1例），本土病例38例（北京36例，遼寧2例）。
另?yè)?jù)國(guó)務(wù)院疫情風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)查詢(xún)平臺(tái)，豐臺(tái)區(qū)花鄉(xiāng)疫情風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目前已經(jīng)升級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。豐臺(tái)區(qū)太平橋街道、新村街道、盧溝橋街道、大興區(qū)高米店街道、西紅門(mén)鎮(zhèn)、林校路街道、西城區(qū)金融街街道升級(jí)為中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。昨天上午北京的新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，市政府新聞發(fā)言人徐和建表示，北京已進(jìn)入非常時(shí)期，要時(shí)刻緊繃疫情防控這根弦，堅(jiān)決抑制疫情擴(kuò)散蔓延。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，6月9日，該公司與日本Oncolys公司協(xié)商一致，決定終止有關(guān)溶瘤腺病毒產(chǎn)品 TelomelysinTM（OBP301）的相關(guān)合作并簽署了終止協(xié)議。
恒瑞醫(yī)藥表示，終止協(xié)議，是因?yàn)?/span>公司研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整。已向日本Oncolys公司支付了150萬(wàn)美元的產(chǎn)品引進(jìn)和開(kāi)發(fā)費(fèi)用，期間雙方并無(wú)違約情形。合同終止后，相關(guān)機(jī)密信息將銷(xiāo)毀或返還，雙方無(wú)其他款項(xiàng)糾紛。健識(shí)局獲悉，上述合作是2016年11月30日達(dá)成，根據(jù)協(xié)議恒瑞醫(yī)藥獲得了溶瘤腺病毒產(chǎn)品TelomelysinTM（OBP-301）在中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)特別行政區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。按照協(xié)議，上述交易不超過(guò)1.02億美元。此次公告提到的150萬(wàn)美元，應(yīng)為首付款50萬(wàn)美元，另外100萬(wàn)美元為以現(xiàn)金方式向Oncolys支付的細(xì)胞株病毒采購(gòu)費(fèi)用。事實(shí)上，公告中提到OBP-301是一款在研新藥，雖然在腫瘤免疫治療領(lǐng)域被認(rèn)為有很大潛力，但獲批產(chǎn)品極少，市場(chǎng)銷(xiāo)售情況也沒(méi)有公開(kāi)數(shù)據(jù)。從這個(gè)角度看，恒瑞醫(yī)藥終止合作也是止損的明智之選。而在帶量采購(gòu)攤薄非專(zhuān)利藥利潤(rùn)，國(guó)內(nèi)藥企紛紛轉(zhuǎn)向創(chuàng)新的形勢(shì)下，越來(lái)越多的戰(zhàn)略調(diào)整、研發(fā)管線調(diào)整將陸續(xù)上演。
6月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)通知要求維生素B2注射劑、硫代硫酸鈉注射劑修訂說(shuō)明書(shū)，必須2020年9月1日前完成備案。
其中，維生素B2注射劑禁忌項(xiàng)須增加“對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用”。含有苯甲醇的維生素B2注射劑還須提示成分并增加“禁止用于兒童肌肉注射”。按照要求，硫代硫酸鈉注射劑也需要列明包括全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害等在內(nèi)的8大項(xiàng)不良反應(yīng)，以及提示低血壓應(yīng)調(diào)慢滴注速度、腎功能不全者慎用等4大項(xiàng)注意事項(xiàng)。需要注意的是，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品修訂說(shuō)明書(shū)的基礎(chǔ)。從前不久發(fā)布的2019年不良反應(yīng)報(bào)告/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告來(lái)看，注射劑是重點(diǎn)提示注意品類(lèi)。這也意味著，注射劑是今后修訂說(shuō)明書(shū)的重要對(duì)象。結(jié)合一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、重點(diǎn)監(jiān)控等政策綜合作用，相應(yīng)的市場(chǎng)將受到?jīng)_擊。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射劑銷(xiāo)售額接近7000億元。
6月12日，萬(wàn)泰生物再次漲停。此前一個(gè)多月（4月29日至6月9日）內(nèi)，該公司已經(jīng)錄得26個(gè)連續(xù)漲停。其背后，“首款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗”是主要驅(qū)動(dòng)力。
萬(wàn)泰生物的馨可寧為2價(jià)HPV疫苗，2019年12月31日獲批上市，2020年5月18日首次接種，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的HPV疫苗。在其上市前，已有默沙東的Gardasil（4價(jià)）、Gardasil 9（9價(jià)），以及葛蘭素史克（GSK）的Cervarix（2價(jià)）在中國(guó)上市。相對(duì)進(jìn)口疫苗，馨可寧價(jià)格更低，每支329元，不到葛蘭素史克2價(jià)疫苗定價(jià)的60%。而且針對(duì)9到14歲人群，馨可寧只需2針，更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。而且與9價(jià)疫苗相比，2價(jià)疫苗性?xún)r(jià)比更高。預(yù)計(jì)將成為基層市場(chǎng)的主力。不過(guò)，從萬(wàn)泰生物6月10日的公告看，疫苗在該公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)中占比只有2%，只有戊肝疫苗、雙價(jià)HPV疫苗兩個(gè)產(chǎn)品，其余98%為體外診斷試劑業(yè)務(wù)。萬(wàn)泰生物也曾提醒，HPV2價(jià)疫苗上市時(shí)間不長(zhǎng)，疫苗銷(xiāo)售受市場(chǎng)推廣、消費(fèi)者接受程度等多方面因素影響，其銷(xiāo)售對(duì)公司利潤(rùn)的影響存在不確定性。
6月11日，有媒體消息稱(chēng)，沃利替尼針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果在2020年美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)布。
沃利替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的MET受體酪氨酸激酶抑制劑。5月29日，其上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，有望成為中國(guó)首個(gè)本土研發(fā)的MET抑制劑。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，肺癌作為中國(guó)發(fā)病率最高的惡性腫瘤，2018年新增近74萬(wàn)，其中有2%到3%的非小細(xì)胞肺癌與MET外顯子14跳變有關(guān)。目前全球已有兩個(gè)MET抑制劑獲批，分別是默克3月份在日本獲批的Tepmetko和5月份諾華在美國(guó)獲批的Capmatinib。上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜在接受媒體采訪時(shí)表示，在有效性和安全性上，沃利替尼完全可以與上述兩款藥物匹配。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，除了沃利替尼，正大天晴、上海醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、豪森藥業(yè)等多家國(guó)內(nèi)知名企業(yè)也有相關(guān)產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)階段。
6月12日，正大天晴TQB2450聯(lián)合安羅替尼對(duì)比舒尼替尼治療晚期腎癌三期臨川試驗(yàn)啟動(dòng)。
這一試驗(yàn)計(jì)劃在中國(guó)28個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，計(jì)劃入組418例不可手術(shù)切除的、且未接受針對(duì)局部進(jìn)展/轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)藥物治療的晚期腎細(xì)胞癌患者。TQB2450注射液是正大天晴開(kāi)發(fā)的一種1類(lèi)創(chuàng)新抗PD-L1全人源化單克隆抗體。此前該藥聯(lián)合安羅替尼對(duì)比紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌的三期臨床試驗(yàn)，以及另一項(xiàng)針對(duì)一線廣泛期小細(xì)胞肺癌三期臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)。可以看到，中國(guó)已經(jīng)有6個(gè)PD-1、1個(gè)PD-L1產(chǎn)品獲批上市。其中有4個(gè)是本土企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。信達(dá)生物的達(dá)伯舒2019年11月份還通過(guò)談判降價(jià)63.7%進(jìn)了醫(yī)保。隨著越來(lái)越多產(chǎn)品的入局，未來(lái)中國(guó)腫瘤免疫治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。
6月14日，科興控股宣布，旗下科興中維研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究揭盲。初步結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該公司計(jì)劃于近日提交臨床研究報(bào)告和Ⅲ期臨床研究方案，爭(zhēng)取盡快啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究和疫苗應(yīng)用。
同一天，中新網(wǎng)消息顯示，英國(guó)牛津大學(xué)與阿斯利康研發(fā)的新冠疫苗最早將于2020年9月底上市。按照鐘南山等專(zhuān)家此前預(yù)估，中國(guó)的新冠疫苗最早有望在今年秋天或年底可做應(yīng)急使用。而就在前不久，中國(guó)科學(xué)技術(shù)部部長(zhǎng)王志剛曾公開(kāi)表示，疫苗仍然是當(dāng)前戰(zhàn)勝新冠肺炎病毒的根本之策。疫苗可以應(yīng)用時(shí)，中國(guó)將把它作為公共產(chǎn)品向全球提供。WHO最新數(shù)據(jù)顯示，全球已有700多萬(wàn)例新冠病例，超過(guò)40.8萬(wàn)人死亡。在尋找特效藥的同時(shí)，疫苗也被寄予厚望。
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