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• 相關(guān)人士透露，第一輪集采過程中有一系列需要進(jìn)一步探索和深度解決的問題，包括產(chǎn)能、價(jià)差、降價(jià)幅度等等，而且下一步要探討全國(guó)推廣、多家中標(biāo)的新的方案，國(guó)家在沒有做好準(zhǔn)備的情況下依然希望就25品種進(jìn)行深度實(shí)驗(yàn)，不會(huì)貿(mào)然推廣到更多的品種。

近日，一份據(jù)傳由國(guó)家醫(yī)保局組織的小范圍4+7藥品集中采購(gòu)座談會(huì)紀(jì)要開始在業(yè)內(nèi)流傳。此次座談會(huì)由國(guó)家醫(yī)保局組織，于上海召開，7家第一輪4+7中選企業(yè)、13家落選企業(yè)參加。而這次會(huì)議則透露了第二輪國(guó)家集中帶量采購(gòu)的大方向。?

在意料之中的是，集中采購(gòu)確定要全國(guó)推廣，而且范圍不僅限于公立醫(yī)院，定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)院、軍隊(duì)醫(yī)院也參與進(jìn)來。而與業(yè)內(nèi)此前普遍的猜測(cè)大相徑庭的是，集采品種范圍并沒有擴(kuò)大，仍然是框定在25品種。

從競(jìng)標(biāo)規(guī)則來看，藥價(jià)沒有最低，只有更低：所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以4+7中標(biāo)價(jià)格為天花板進(jìn)行價(jià)格申報(bào)，報(bào)價(jià)最低者直接中選，而報(bào)價(jià)低者在挑選帶量省份方面具有優(yōu)先權(quán)。這表示，部分降價(jià)幅度較低的品種將在上一輪價(jià)格的基礎(chǔ)上再降價(jià)。

時(shí)間安排與業(yè)內(nèi)此前猜測(cè)一致：今年10月前出文件，年底啟動(dòng)招標(biāo)，明年開始執(zhí)行。4+7城市明年3月到期后也將按此方案執(zhí)行，第二批集采計(jì)劃明年上半年開始，將按此方案執(zhí)行。但據(jù)一位接近此次座談會(huì)的業(yè)內(nèi)人士向E藥經(jīng)理人透露，此次帶量采購(gòu)仍然由上海藥事所組織實(shí)施，下周方案報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，估計(jì)8月初公布方案，10月就有望開展。

關(guān)鍵點(diǎn)一：集采品種鎖定25品種，多家中標(biāo)?

會(huì)議紀(jì)要信息顯示：

以第一批中選的25個(gè)通用名為范圍，此輪開標(biāo)前通過一致性評(píng)價(jià)的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)參與，在除4+7城市及福建河北兩省外的全國(guó)所有省份及地區(qū)內(nèi)開展，全部地區(qū)公立醫(yī)院、定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)院、軍隊(duì)醫(yī)院上報(bào)用量按一定比例作為約定量。若一家中標(biāo)給予50%量，兩家中標(biāo)給60%量，三家中標(biāo)給70%量。

所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以不高于4+7中標(biāo)價(jià)格申報(bào)，報(bào)價(jià)最低的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報(bào)價(jià)，直到中選企業(yè)滿3家（或：3家以上，待決策）。根據(jù)報(bào)價(jià)高低，企業(yè)交替輪流選擇省份（1,2,3,1,2,3……），所挑選省份報(bào)的量總和即是此企業(yè)約定的量。

自第一輪“4+7”結(jié)果出爐之后，關(guān)于第二輪集采的猜測(cè)和預(yù)判就源源不斷。券商、媒體等紛紛根據(jù)一致性評(píng)價(jià)通過的情況和藥品本身猜測(cè)可能入選的品種。但出乎意料的是，此次的方案并沒有擴(kuò)大采購(gòu)品種，而是就第一輪中標(biāo)的25品種繼續(xù)擴(kuò)大范圍，全國(guó)推廣。

為何要框定第一批的25個(gè)中標(biāo)品種？據(jù)第一輪中標(biāo)企業(yè)成都倍特相關(guān)人士向E藥經(jīng)理人分析：第一輪集采過程中有一系列需要進(jìn)一步探索和深度解決的問題，包括產(chǎn)能、價(jià)差、降價(jià)幅度等等，而且下一步要探討全國(guó)推廣、多家中標(biāo)的新的方案，國(guó)家在沒有做好準(zhǔn)備的情況下依然希望就25品種進(jìn)行深度實(shí)驗(yàn)，不會(huì)貿(mào)然推廣到更多的品種。要待第一輪品種達(dá)到國(guó)家預(yù)設(shè)的目標(biāo)，有了階段性成果才會(huì)推進(jìn)第二批品種的帶量采購(gòu)。

同時(shí)這也傳遞一個(gè)信號(hào)，就是集中采購(gòu)在中國(guó)的最終趨勢(shì)一定是全國(guó)推廣而非部分地區(qū)推廣，此輪帶量采購(gòu)方案是“4+7”的升華版，也是在第一輪改革的基礎(chǔ)上向國(guó)家希望達(dá)到的目標(biāo)更接近了一步。

此外，該方案開始探索“多家中標(biāo)”而非獨(dú)家中標(biāo)，但報(bào)價(jià)低者擁有優(yōu)先挑選帶量省份的權(quán)利，對(duì)于企業(yè)來說，優(yōu)先選擇省份相當(dāng)于在該省份擁有獨(dú)家中標(biāo)的權(quán)利，也意味著獨(dú)家享受該省的學(xué)術(shù)資源、醫(yī)院資源，對(duì)此前沒有在相關(guān)省份布局的企業(yè)，優(yōu)先選擇省份仍然是很大的誘惑。

而接受最低報(bào)價(jià)的企業(yè)才有中標(biāo)資格，如果中選企業(yè)滿3家，將給與全國(guó)70%的市場(chǎng)。這相當(dāng)于全國(guó)70%的市場(chǎng)實(shí)行該最低價(jià)。相比于第一輪中最低價(jià)獨(dú)家中標(biāo)，這樣的規(guī)則將更大范圍內(nèi)降低藥價(jià)，而且讓更多的企業(yè)參與降價(jià)。

同時(shí)，如果全國(guó)范圍內(nèi)多家企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一的價(jià)格，在醫(yī)生和患者層面的接受度會(huì)更高，這意味著，強(qiáng)勢(shì)保持高價(jià)的企業(yè)擁有的市場(chǎng)空間會(huì)越來越??！?

關(guān)鍵點(diǎn)二：未過評(píng)品種迎來生死劫?

據(jù)此次流傳出來的會(huì)議紀(jì)要，有幾點(diǎn)內(nèi)容值得注意：

1. 第二批集采計(jì)劃明年上半年開始，將按此方案執(zhí)行

2. 第一批4+7城市明年3月到期后也將按此方案執(zhí)行

3. 此次醫(yī)院上報(bào)的量會(huì)參考真實(shí)采購(gòu)量，避免約定用量遠(yuǎn)低于實(shí)際

4. 將全國(guó)執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)后不得采購(gòu)未過評(píng)藥品，不但不采購(gòu)，而且不報(bào)銷。

第二批帶量采購(gòu)仍然框定在25品種，這無疑給其余品種留下更多的喘息空間。對(duì)于在第一輪“痛失中標(biāo)資格”的企業(yè)，也有了重新參與的機(jī)會(huì)。

與此同時(shí)，此次方案明確“將全國(guó)執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)后不得采購(gòu)未過評(píng)藥品，不但不采購(gòu)，而且不報(bào)銷”，不被醫(yī)保報(bào)銷對(duì)產(chǎn)品而言是更大的打擊。帶量采購(gòu)全國(guó)推廣、大范圍品種推廣的趨勢(shì)已經(jīng)不可避免，對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品來說，時(shí)間越來越緊張，是繼續(xù)評(píng)價(jià)，還是干脆放棄？企業(yè)也需要重新思考。

而就在幾天前，RDPAC也在北京召集數(shù)十家相關(guān)企業(yè)開展了藥品集中采購(gòu)調(diào)研會(huì)，熱烈的討論之后，有幾點(diǎn)內(nèi)容基本上是行業(yè)中的共識(shí)，例如，企業(yè)在中標(biāo)之后的產(chǎn)能以及供給問題，原料藥的供應(yīng)問題，企業(yè)屈從于成本降低質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)以及由于院內(nèi)外價(jià)差存在而引發(fā)的串貨風(fēng)險(xiǎn)，等等。值得注意的是，這些問題在接下來要開展的更大范圍全國(guó)藥品集中采購(gòu)中或許還是會(huì)不斷地被暴露出來。

?附：藥品4+7集采擴(kuò)面企業(yè)座談會(huì)紀(jì)要（非正式版）

?1、 時(shí)間地點(diǎn)

2019年7月12日下午，國(guó)家醫(yī)保局

2、 參會(huì)人員

1. 參會(huì)領(lǐng)導(dǎo)：國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)務(wù)院辦公廳、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)健委藥政司、國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局、市場(chǎng)監(jiān)督總局、上海藥事所等單位負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)

（會(huì)議由國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格和招采司司長(zhǎng)鐘東波主持）

2. 參會(huì)企業(yè)：

第一批4+7中標(biāo)企業(yè)華海、安必生、江蘇豪森、揚(yáng)子江、阿斯利康等7家

第一批4+7落標(biāo)企業(yè)瀚暉、齊魯、默沙東、賽諾菲、山德士、海思科等13家

3、 會(huì)議議程

1. 鐘東波司長(zhǎng)講解集采擴(kuò)面的目的、意義及擴(kuò)面政策核心思想

2. 招采處講解政策具體內(nèi)容

3. 聽取企業(yè)對(duì)政策的問題和建議

四、具體政策內(nèi)容

所有企業(yè)以4+7中標(biāo)價(jià)作為天花板報(bào)價(jià)，多家中標(biāo)，平分市場(chǎng)

四個(gè)不變：帶量采購(gòu)、過評(píng)品種、效果協(xié)同、操作機(jī)制

兩個(gè)改變：適度競(jìng)爭(zhēng)、多家中標(biāo)

強(qiáng)調(diào)“契約精神”及“違約責(zé)任”

1. 藥品范圍：第一批中選的25個(gè)通用名

2. 地區(qū)：除4+7城市以及福建河北兩省外的全國(guó)所有省份及地區(qū)

3. 企業(yè)范圍：所有此輪開標(biāo)前通過一致性評(píng)價(jià)品種的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)

4. 約定用量：

全部地區(qū)公立醫(yī)院、定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)院、軍隊(duì)醫(yī)院上報(bào)用量按一定比例作為約定量。

若一家中標(biāo)給予50%量，兩家中標(biāo)給60%量，三家中標(biāo)給70%量。

4. 競(jìng)標(biāo)規(guī)則：

◆所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以不高于4+7中標(biāo)價(jià)格申報(bào)，報(bào)價(jià)最低的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報(bào)價(jià)，直到中選企業(yè)滿3家（或：3家以上，待決策）

◆根據(jù)報(bào)價(jià)高低，企業(yè)交替輪流選擇省份（1,2,3,1,2,3……），所挑選省份報(bào)的量總和即是此企業(yè)約定的量

5. 周期：

2家中標(biāo)品種1年，3家（或3家以上）中標(biāo)品種2-3年

6. 時(shí)間表：

今年10月前出文件，年底招標(biāo)，明年開始執(zhí)行

五、 其他事項(xiàng)

1. 第二批集采計(jì)劃明年上半年開始，將按此方案執(zhí)行

2. 第一批4+7城市明年3月到期后也將按此方案執(zhí)行

3. 此次醫(yī)院上報(bào)的量會(huì)參考真實(shí)采購(gòu)量，避免約定用量遠(yuǎn)低于實(shí)際

4. 將全國(guó)執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)后不得采購(gòu)未過評(píng)藥品，不但不采購(gòu)，而且不報(bào)銷。