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醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大檢查來了！波及全國多省市，從醫(yī)院使用倒查至流通環(huán)節(jié)，還要追溯委托方生產(chǎn)企業(yè)！

嚴查醫(yī)療器械第三方物流！

最嚴直接取消資質(zhì)

4月29日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于提升良好醫(yī)療器械營商環(huán)境的意見》，明確要為規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流開展大檢查。

一是查委托方，各市州級的市場監(jiān)管局負責對轄區(qū)內(nèi)委托方企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，加強對違法違規(guī)行為的查處。重點是查企業(yè)是否存在醫(yī)療器械未入庫、在許可倉庫地址外儲存醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、超期限經(jīng)營、“走票”“掛靠”等行為。

并且要求從醫(yī)院等使用環(huán)節(jié)開始抽查委托配送產(chǎn)品，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)。一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有違法行為，立即移交該地市場監(jiān)督管理局查處！

二是嚴查受托方，也就是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)。要求企業(yè)所在的各市州級市場監(jiān)管局加大日常監(jiān)督檢查、專項檢查力度！重點檢查受托方企業(yè)儲存運輸設施設備運行情況、質(zhì)量管理體系運行情況、業(yè)務管理信息系統(tǒng)使用情況及委托業(yè)務變化情況，發(fā)現(xiàn)儲運管理存在質(zhì)量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式儲存醫(yī)療器械，違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等嚴重問題的，應依法嚴肅查處！

并且處罰力度也相當大！一旦查出上述問題，責令停止配送業(yè)務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服務試點資格。

并且對于受托方和委托方不在一個市（州）的情況，要求各地之間加強互聯(lián)互通監(jiān)管，定期通報情況。

不僅僅是貴州省，北京市上個月發(fā)布《2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》，其中就明確要求北京市藥監(jiān)局組織對提供貯存、配送服務業(yè)務經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風險產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛檢！

29家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)被檢查！

國藥、上藥均在內(nèi)

其實早在去年7月，上海市藥監(jiān)局就發(fā)布《關(guān)于對提供醫(yī)療器械貯存、配送服務企業(yè)開展專項檢查的通知》，從去年8月-10月對全市所有第三方醫(yī)療器械物流服務商展開專項檢查！

從公布的被檢查對象來看，共計29家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，國藥、九州通、上藥、聯(lián)邦快遞等大型第三方物流企業(yè)均在內(nèi)。

而在同一個月，寧夏原食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》，對于醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，一旦被發(fā)現(xiàn)儲運管理存在質(zhì)量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式貯存產(chǎn)品，違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等嚴重問題，將依法嚴肅查處，責令停止配送業(yè)務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服務資格并向社會公示。

醫(yī)械流通企業(yè)雖然與醫(yī)藥流通企業(yè)有一定重合度，不過都被幾個大型醫(yī)藥流通集團占據(jù)著頭部，由于能夠獲得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)標準可謂是非常嚴格，真正在醫(yī)械流通上成為巨頭的企業(yè)還沒有，市場處于小散亂的局面。行業(yè)專業(yè)度不高、標準不統(tǒng)一導致監(jiān)管困難、不規(guī)范等問題也亟待解決。

四川省此前公布的文件中，開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)必須滿足的資質(zhì)要求

實際上自2014年的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的推出，醫(yī)療器械第三方物流市場被徹底打開，多個省份出臺文件推進醫(yī)療器械第三方物流試點工作。包括北京、上海、廣東、江蘇、江西、云南、浙江、安徽、四川、重慶、遼寧、福建、天津，以及最近出臺文件的寧夏、四川等。

從去年下半年的上海、寧夏，到今年上半年，北京、貴州，都相繼明確要開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大檢查，這意味著對這一細分領域的企業(yè)監(jiān)管和檢查將有全面鋪開之勢，并且力度也會不斷加大！