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國(guó)際注冊(cè)工程師
經(jīng)驗(yàn)要求3-5年
周末雙休五險(xiǎn)一金年底雙薪帶薪年假
06-23 20:50 發(fā)布于藥直聘

8-12K/月

武漢明德生物科技股份有限公司

業(yè)務(wù)線(xiàn)

其他

崗位性質(zhì)

其他

職位描述

職責(zé)描述：

1. 協(xié)助海外銷(xiāo)售部門(mén)落地各市場(chǎng)國(guó)或機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)入注冊(cè)
2. 常規(guī)CE IVDD指令注冊(cè)，并與NB對(duì)接技術(shù)文檔的準(zhǔn)備和待審
3. UDI編碼策劃落地及歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)信息注冊(cè)維護(hù)EUDAMED
4. 涉及出口認(rèn)證第三方機(jī)構(gòu)的對(duì)接與維護(hù)
5. 合作咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的對(duì)接溝通，海外法規(guī)的收集及宣貫
6. 按照海外銷(xiāo)售市場(chǎng)國(guó)的要求完善對(duì)應(yīng)的質(zhì)量體系
崗位任職資格
1. 生物醫(yī)學(xué)相關(guān)本科及以上
2. 醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際注冊(cè)工作3年以上，基本要求IVDD CE注冊(cè)，F(xiàn)DA 510K 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，家用自測(cè)IVD CE認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)先
3. MDSAP審核，巴西ANVISA, TGA， MRHA ， WHO等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先